临床试验的质量控与质量保证.ppt

LOGO 三、药物临床试验的质量管理与受试者保护 ? 临床试验监管部门：视察 是药监部门对药物临床试验实施监督管理的重要手段 ? 符合 GCP 等有关法规要求 ? 临床试验资料、数据真实可靠 ? 最大限度地保护受试者的权益和安全 ? 稽查和视察的共性及区别 稽查 研究期间和研究之后均可进行审计 在试验进行中提出改善建议 是申办者的职责 并非所有试验数据都已获得 以保证试验的实施和数据达到高标准 视察 通常在研究结束后进行 对未来的研究提出改善建议 药品监督管理部门的责任 通常所有数据列表已完成或已提交申请 判断数据是否真实可靠 LOGO 三、受试者保护 ? 申办者 ? 安全性管理和评估报告 ? 风险控制计划和措施 ? 研究监查 ? 研究实施的质量保证 ? 经济补偿和保险 ? 研究者 ? 有义务采取必要的措施，保 障受试者的安全 ? 密切注意临床研究用药物不 良事件的发生，及时对受试 者采取适当的处理措施，并 记录在案 ? 发生 SAE 的，应当在 24 小时 内报告有关省级药监局和国 家药监局及申请人，并及时 向伦理委员会报告 LOGO 三、药物临床试验的质量管理与受试者保护 ? 药物临床试验的监督检查 ? 机构监督检查 资格认定检查与认定后的跟踪检查（系统检查） ? 临床试验核查 p 临床试验注册现场核查（常规项目检查） p 审评过程中的有因检查（有因检查） p 涉嫌违规的稽查（有因检查） LOGO 三、药物临床试验的质量管理与受试者保护 ? 加强临床试验过程监管 临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以 要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究： p 伦理委员会未履行职责的 p 不能有效保证受试者安全的 p 未按照规定时限报告严重不良事件的 p 有证据证明临床试验用药无效的 p 临床试验用药物出现质量问题的 p 临床试验中弄虚作假的 p 其他违反 GCP 的情形 LOGO 三、药物临床试验的质量管理与受试者保护 ? 临床试验的全过程监管 ? 事前 p 药物临床试验机构资格认定 p 伦理委员会登记 p 临床试验启动前试验项目的登记备案 ? 事中 p 日常监督检查 p 临床试验的过程监管（安全数据监测） ? 事后 p 临床试验注册现场核查 p 审评过程中的有因检查 LOGO 四、药物 GCP 检查 ? 内容 药物 GCP 发展史 检查的目的 检查的要求 检查的组织实施 检查的内容 LOGO 四、药物 GCP 检查 ? 我国药物 GCP 发展史 ? 1986 年起开始了解国际上 GCP 发展的信息 ? 1992 年派员参加 WHO 的 GCP 指南定稿会议 ? 1993 年收集各国 GCP 指导原则并邀国外专家来华介绍 ? 1994 年举办 GCP 研讨会并开始酝酿起草 GCP 规范 ? 1995 年成立起草小组（ 5 位临床药理专家），起草我国《药品临床试验管 理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织 GCP 知识的培训 ? 1998 年 2 月卫生部颁布《药品临床试验管理规范》（实行） ? 1999 年 9 月 1 日国家药品监督管理局正是颁布《药品临床试验管理规范》 ? 2003 年 8 月国家食品药品监督管理局再次修订和发布了《药物临床试验质 量管理规范》 ? 《药物临床试验机构资格认定办法》（试行）（ 2004 年） ? 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（ 2010 年 11 月） ? 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（ 2011 年 12 月） ? 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（ 2011 年 12 月） LOGO 四、药物 GCP 检查 ? “重大新药创制”科技重大专项 u 十一五资助： 25 家机构 u 十二五资助： 29 家机构 ? 2010 年批准药物临床试验情况 注册分类 临床试验 生物等效性试验 合计 化学药品 600 180 780 中药 55 / 55 生物制品 81 / 81 国际多中心 158 总计 1073 批准了 32 个全新化合物进入临床研究 LOGO 四、药物 GCP 检查 ? SFDA 公告机构和专业情况 ? 机构数： p 中 / 民医： 61 p 西医： 31