Q_ZYYL 003-2020一次性使用检查手套.pdf

中億医疗科技（河南）有限公司企业标准 Q/ZYYL 003-2020 一次性使用检查手套 2020-03-05发布 2020-03-06实施 中億医疗科技 （河南）有限公司企业标准 发布 前 本标准的编写格式按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定编写。 本标准由中億医疗科技（河南）有限公司提出。 本标准由中億医疗科技（河南）有限公司起草。 本标准主要起草人：王爱国 I 一次性使用检查手套 1范围 本标准规定了一次性使用检查手套的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮 存、使用说明要求。 本标准适用于以医用聚乙稀为原料生产的一次性使用检查手套（以下简称手套），该产品供医疗无 创检查、卫生防护用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 YY 0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚稀专用料 YY/T0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 产品分类 3.1 管理类别：属于医用卫生材料及敷料，按医疗器械分类管理类别为 I类，产品类代码为 6866-10 3.2 产品组成 擦片应采用符合YY0114-1993医用聚乙稀为原料制造。 3.3 材料要求 聚乙稀材料应符合YY0114-1993 的规定。 1 4 技术要求 4.1 性状 手套应有较均匀的外表，表面应清洁、光滑、无杂质，应色泽均匀、厚度均匀、双层粘合紧密、 边缘整齐，无严重影响手套外观及使用性能的缺陷，如双层发粘、有针孔等。 4.2 基本尺寸见下表 规格 长度（mm） 宽度（mm） 手掌厚度（mm） S 260 125±2 mm 0．013±0.001 mm M 270 135±2 mm 0．013±0.001 mm L 270 140±2 mm 0．013±0.001 mm XL 275 140±2 mm 0．013±0.001 mm 4.3 漏水性能 按4.3 的方法试验，手套不允许漏水。 5 试验方法 5.1 尺寸 长度、掌宽、袖口宽度用分度值为 1mm通过量具测量，从中指指尖刀袖口边缘的测量值为长度，从 拇指指根与食指指根之间的任一水平距离的测量值为掌宽；厚度用相对准确度的测厚仪测量，测手套双 层的厚度值，除以2 即为厚度，应符合3.2要求。 5.2 性状 正常光线下、用感观的方法检查，应符合3.3要求。 5.3 漏水试验 固定手套的袖口端，保持垂直位置，往手套内装入450ml±50