Q_ZXJT002-2020一次性鞋套企业标准.pdf

Q/ZXJT002—2020 Q/ZXJT 产 品 标 准 Q/ZXJT002—2020 一次性鞋套 2020-03-11 发布 2020-03-25 实施 中械集团河南进出口有限公司 发布 Q/ZXJT002—2020 前 言 一次性鞋套目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准由中械集团河南进出口有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：尚洪波、尚兆鑫。 本标准复核单位：中械集团河南进出口有限公司。 本标准首次发布日期：2020 年 03 月 011 日。 Q/ZXJT002—2020 一次性鞋套 1 范围 本标准规定了一次性鞋套的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于一次性鞋套（以下简称鞋套）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191-2000 包装储运图示标志； GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器检验方法第 1 部分化学分析方法； GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器检验方法第 2 部分生物试验方法； GB/T4456—1996 包装用聚乙烯吹塑薄膜 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 FZ/T64004—1993 薄型粘合法非制造布 3 要求 3.1 鞋套按材料分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型， Ⅰ型为薄型粘合法非制造布鞋套、Ⅱ型聚乙烯薄膜鞋套，Ⅲ型棉 布鞋套。 3.2 鞋套的规格尺寸按合同要求执行。 3.3 鞋套的外观应洁净平整，无漏洞和异味。 3.4 Ⅰ型薄型粘合法非制造布鞋套缝制针码均匀、平整、无跳线等表现，Ⅱ型聚乙烯薄膜鞋套边沿热压牢 固、平整无开口现象。 3.5 Ⅰ型薄型粘合法非制造布鞋套缝制针码每 4cm 不小于 5 针。 3.6 Ⅰ型薄型粘合法非制造布鞋套采用的布大于 25g/㎡。 3.7 Ⅱ型聚乙烯薄膜鞋套厚度不低于 2.5 丝。 3.8Ⅲ型棉布鞋套缝制针码均匀、平整、无跳线等表现，平整无开口现象。 3.9Ⅲ型棉布鞋套制针码每 4cm 不小于 5 针。 3.10Ⅲ型棉布防护采用的布大于 25g/㎡。 3.11 Ⅰ型薄型粘合法非制造布鞋套采用的皮筋拉长 4 次为大于防护套长度不间断。 3.11.1 薄型粘合法非织造布应符合 FZ/T64004—1993 标准的外观度与拉力的要求。 3.11.2 聚乙烯性能应符合 GB/T4456—1996 标准的要求。 3.12 鞋套若无菌、无菌有效期两年。 3.13鞋套若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于100mg/kg. 4 试验方法 4.1 尺寸、重量检测 用通用量具和天平进行检测。 4.2 外观检测 Q/ZXJT002—2020 用目力观察。 4.3 针距检测 任取鞋套三处缝制边，各长 12cm，应符合 3.5 中的要求。 4.4 任取鞋套拉伸皮筋应符合 3.8 中的