洁净车间验证的方案 (1).docx

方案 洁净车间验证方案 目录 洁净厂房概述 验证目的 验证依据 验证所需文件及记录 验证方法和步骤 验证工作人员职责安排 验证时间安排 1 洁净厂房的概述 我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为： 2 验证目的 检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合GMP管理要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 《体外诊断试剂生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《