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阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。——培根
医疗器械软件描述文档
1. 基本信息
1.1. 产品标识
软件名称:
软件型号:
软件版本号:
软件制造商:
软件生产地址:
1.2. 安全性级别
软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下:
a) 软件的预期用途为:
b) 软件的功能包括:
c) 如果软件失效,可能导致以下后果(按软件各功能失效逐条描述,如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率,可以做说明,并由此降低安全性级别):
1) ……
2) ……
3) ……
1.3. 结构功能
1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系
依据软件设计规格给出体系结构图(如图1.3-1所示)。
嵌入式软件(SDS)体系结构图——示例1
2
)体系结构图——示例独立式软件(SDS 法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。.
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XXX体系结构图图1.3-1
各模块功能说明1.3.2 模块组成。各模块功能简介如下: 系统主要由XXXXXX
产品名称 袖带驱动部分外部
监视安全用压力安全检测控制 压力传感器
版本号 压力监测
、急排控制
模块名称袖带的卷曲、固定、开放袖带控制 袖带驱动用马达
软件功能项目 扬声器语音控制 语音部分 串行进出力通信串行 进出力部
功能说明测量通知
测量结果出力、指令输入
的保持 内容功能设定
一级功能 记忆存储
二级功能 盘U
三级功能设定值记忆存储控制
模块名称
软件功能项目
功能说明
一级功能
二级功能
三级功能
每个软件模块一份表单。、1注: 、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能(包括各级子功能)。 2 法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。.
阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。——培根
3、功能说明栏目应填写:功能项目概述、边界值规定(数据有效性)、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出(可增加或删减子功能列)。
1.3.2. 用户界面设计
采用广泛应用的图形用户界面(GUI),即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。
图1.3-2 XXX用户主界面
1.3.3. 外部接口
VISUAL C++ SQL SERVER 的接口,进行对数据库的所有访问。 可使用提供的对 XXX XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令,以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面,使用一种无差错的传输协议,采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。.
阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。——培根
1.4. 硬件关系
1.4.1. 物理拓扑图
嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1
硬件 软件
功能 种类 分类 零件
最高血压?最低血血压值显示显示部分 7血压显示工具LED 压、脈拍を表示
显示现在时刻 7工具LED 显示 時刻时刻显示显示血压值以及压力值的单位 LED
压力单位显示mmHg / kPa 显示
开始测量血压 /关闭开始/关闭开关部分 开始测量时停止测量 开关 开关读取控制时刻的设定等背面 背面功能设定开关 、主机功能设定的更功能设定
改 开关读取控制测量结果的打印、打印控制 打印 打印部分打印后切纸 切纸测量时加压、减压控制、 、脉搏信号血压测定控制 血压测量部分 电磁阀泵、处理以及测量值的确定压力传感器
2
嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。.
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独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3
1.4-1图物理拓扑图
连接关系描述1.4.2.
PC连接与 与医疗器械硬件连接
运行环境1.5.
硬件配置1.5
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