Q_CSJM 02-2020电子体温计企业标准.pdf

ICS 备案号 Q/CSJM 西铁城精电科技 (江门) 有限公司企业标准 Q/CSJM 02—2020 电子体温计 2020-04-27 发布 2020 -05- 27 实施 西铁城精电科技 (江门)有限公司 发 布 Q/CSJM 02—2020 前 言 本标准的性能指标及试验方法参考了 GB/T 21416-2008 《医用电子体温计》 和 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》的规定。 本标准编写上遵循了 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准提出单位：西铁城精电科技 （江门）有限公司。 本标准起草单位：西铁城精电科技 （江门）有限公司。 本标准主要起草人：徐智斌、高雁玲。 I Q/CSJM 02—2020 电子体温计 1 范围 本标准规定了电子体温计的型号、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用电子体温计 （以下简称为体温计）。该体温计供医疗部门及家庭作测量人体体温用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准 ：电磁兼容 要求和试验 医疗器械说明书和标签管理规定 (国家食品药品监督管理总局局令第6号) 3 型号 3.1 型号及基本参数 表 1 型号及基本参数 显示分辨 型号 显示范围,℃ 电源种类,V 低电压提示,V 使用部位 防水功能 记忆功能