Q31_0115001133C002一次性使用橡胶手套.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0115001133C002-2020 一次性使用橡胶手套 发布 2020年03月02日 实施 赛洛尼（上海）生物科技有限公司 发 布 Q31/0115001133C002-2020 前 言 为了保证和提高产品质量，特制订本标准，作为我司采购国外生产的一次性使用橡胶手套产品和质 量检验的依据。 本标准编写格式符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。 本标准由赛洛尼（上海）生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：龚舟洲。 本标准于2020年3月首次发布。 I Q31/0115001133C002-2020 一次性使用橡胶手套 1 范围 本标准规定了一次性使用橡胶手套的性能和安全性的要求、试验方法和试样选择、抽样、及标志、 包装、运输和贮存等。 本标准的手套均为无粉手套，无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。手套 袖口的末端是卷边的。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划 GB/T 2941-2006 橡胶物理试验方法试样和调节通用程序 GB/T 3512-2001 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验 GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套 ISO 10993 （所有部分） 医疗器械的生物学评价 3 分类 主要分为两个类别： a) 类别 1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套； b) 类别2：主要由丁腈橡胶胶乳制造的手套。 4 材料 手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993 要求的聚合物涂覆物进行表面处理。 使用的任何颜料应是无毒的。 提供给使用者的手套必须符合ISO 10993相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符合 这些要求的资料。 5 要求 5.1 尺寸 1 Q31/0115001133C002-2020 手套尺寸应符合表1的规定。 表1 手套的基本尺寸和公差 单位：毫米 型号 宽度 长度 单层厚度 大号（L） 105±10 ≥230 中号（M） 90±10 ≥230 ≥0.03 小号（S） 80±10 ≥220 注：可根据用户要求制造其他规格产品。 5.2 拉伸性能 手套拉伸性能应符合表2的规定。