Q31_0120000597C023一次性防护型口罩.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0120000597C023-2020 一次性防护型口罩 发布 2020年02月05日 实施 上海暖友实业有限公司 发 布 Q31/0120000597C023-2020 前 言 本产品目前尚无国家标准和行业标准，本标准是在本公司自主开发及积累收 集的多年生产经验和测试数据的基础上，进行分析、编制而成。 本标准的编写格式依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的 结构和编写规则》要求。 本标准由上海暖友实业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草部门：技术部。 本标准主要起草人：孙经一、汤小雄。 本标准起草日期：2020 年2 月。 本标准首次公开。 Q31/0120000597C023-2020 一次性防护型口罩 1 范围 本标准规定了一次性使防护型口罩的分类、技术要求、标志、包装、运输、贮存和产品 有效期。 本标准适用于普通医疗环境中佩戴过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌 物等一次性防护型口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标 准。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学分析方法 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性实验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应实验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照样品 YY 0469 医用外科口罩 GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细菌过滤效率 baciterial filtration efficiency;BFE 在规定流量下，口罩材料对细菌悬浮粒子过滤的百分数。 3.2 通气阻力 airflow resistance 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。 单位为Pa。 Q31/0120000597C023-2020 4 技术要求 4.1 口罩的基本要求 4.1.1 口罩应能安全牢固的护住口、鼻。 4.1.2 口罩原材料不应使用再生材料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质及已知的可致皮 肤或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 4.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者造成伤害。 4.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响 较小。 4.2 外观 口罩外观整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.3 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差不应超 过±5%。 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点出的断裂强力应不小于 10%。 4.5 细菌过滤率（BFE） 口罩采用N95 熔喷过滤材料，细菌过滤率应不小于95%。 4.6 通气阻力 2 口罩