22中药新药分类及材料精选.ppt

中药、天然药物注册分类及申 报资料要求 ? 中药是指在我国传统医药理论指导下使用 的药用物质及其制剂。 ? ? 天然药物是指在现代医药理论指导下使用 的天然药用物质及其制剂。 注册分类 ? 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其制剂。 ? 2. 新发现的药材及其制剂。 ? 3. 新的中药材代用品。 ? 4. 药材新的药用部位及其制剂。 ? 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位及其制剂。 ? 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 ? 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 ? 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 ? 9. 仿制药。 ? 1“ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成份及其制剂”是指 国家药品标准中未收载的从植物、动物、 矿物等物质中提取得到的天然的单一成份 及其制剂，其单一成份的含量应当占总提 取物的 90% 以上。 ? 2.“ 新发现的药材及其制剂”是指未被国家 药品标准或省、自治区、直辖市地方药材 规范（统称“法定标准”）收载的药材及 其制剂。 ? 3.“ 新的中药材代用品”是指替代国家药品 标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处 于濒危状态药材的未被法定标准收载的药 用物质。 ? 4.“ 药材新的药用部位及其制剂”是指具有 法定标准药材的原动、植物新的药用部位 及其制剂。 ? 5.“ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效部位及其制剂”是 指国家药品标准中未收载的从单一植物、 动物、矿物等物质中提取的一类或数类成 份组成的有效部位及其制剂，其有效部位 含量应占提取物的 50 ％以上。 ? 6.“ 未在国内上市销售的中药、天然药物复 方制剂”包括： ? 6.1 中药复方制剂； ? 6.2 天然药物复方制剂； ? 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的 复方制剂。 ? 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主 要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、 主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的 中药复方制剂等。 ? 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方， 其适应症用现代医学术语表述。 ? 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括 中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中 药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 ? 7.“ 改变国内已上市销售中药、天然药物给 药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收 部位之间相互改变的制剂。 ? 8.“ 改变国内已上市销售中药、天然药物剂 型的制剂”是指在给药途径不变的情况下 改变剂型的制剂。 ? 9.“ 仿制药”是指注册申请我国已批准上市 销售的中药或天然药物。 ? 申报资料项目 ? 综述资料： ? 1. 药品名称。 ? 2. 证明性文件。 ? 3. 立题目的与依据。 ? 4. 对主要研究结果的总结及评价。 ? 5. 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文 献。 ? 6. 包装、标签设计样稿。 ? ? 药学研究资料： ? 7. 药学研究资料综述。 ? 8. 药材来源及鉴定依据。 ? 9. 药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产 地加工和炮制方法等。 ? 10. 药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 ? 11. 提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 ? 12. 生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标 准。 ? 13. 化学成份研究的试验资料及文献资料。 ? 14. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 ? 15. 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 ? 16. 样品检验报告书。 ? 17. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 ? 18. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 ? ? 药理毒理研究资料： ? 19. 药理毒理研究资料综述。 ? 20. 主要药效学试验资料及文献资料。 ? 21. 一般药理研究的试验资料及文献资料。 ? 22. 急性毒性试验资料及文献资料。 ? 23. 长期毒性试验资料及文献资料。 ? 24. 过敏性（局部