疫苗包装内部残氧含量的测试方法.pdfVIP

摘要：包装中氧气含量是影响疫苗使用效果的重要因素。 本文以疫苗包装中残留氧气含量的测试过程为例， 通过对该测试原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的描述，介绍了一种疫苗包装中气体成分含量 的测试方法。 关键词： 疫苗、药品、顶空气体、残氧含量、氧气含量、顶空气体分析仪、西林瓶、安瓿瓶 1、意义 疫苗是一种为了预防、控制传染性疾病而接种于人体或动物体的生物制剂。疫苗所具有的病原菌特性 能够刺激人体免疫系统产生相应的保护性物质， 当人体再次接触含有这种病原菌的病毒、 细菌等微生物时， 人体便可利用已有或产生更多的保护性物质来抵抗微生物的侵害。疫苗能否刺激人体产生相应的免疫反应 决定了疫苗的注射效果，这就对疫苗的生产、包装、低温存储及运输等环节提出了较高的要求。另外，为 了保证疫苗的有效成分，包装内部通常充入高纯度的氮气以置换出包装内部的氧气，防止氧气对疫苗的有 效成分产生不可逆转的损害。然而，由于包装阻隔性及密封性的不同，疫苗在存储一段时间后，包装内部 的气体含量，尤其是氧气的含量很可能发生变化。因此，加强对包装内部氧气含量的监测，对于确保疫苗 的注射效果具有重要意义。 图 1 疫苗常见的包装形式 2 、试验样品 本次试验以安瓿瓶包装的疫苗成品为试验样品，测试其中的残氧量。 3 、试验依据 目前国内尚未发布与医药包装内部残氧量测试相关的检测方法标准，本次试验依据多年检测经验及现 有合理的检测设备进行。 4 、试验设备 本文以 HGA-02 顶空气体分析仪为试验设备，测试样品中的氧气含量，该设备由济南兰光机电技术有 限公司自主研发生产。 图 2 HGA-02 顶空气体分析仪 4.1 试验原理 设备通过所配置的取样装置定量吸取包装内部的气体，并将其送至设备内部配置的气体传感器，然后 利用气体传感器实现对包装中气体含量的准确测试。设备内部配置有氧气传感器与二氧化碳传感器，可准 确测试包装中的氧气、 二氧化碳含量， 对于食品、 药品来说，包装常见的填充气体主要为氧气、二氧化碳、 氮气，因此，通过本设备还可推算出包装中氮气的含量。 4.2 适用范围 本设备适用于密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器中氧气、二氧化碳的含量及其混合比例的测试，如 咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品、药品等密封包装袋或容器。本设备不仅适用于实验室， 还可用于在仓库、生产线等场合快速、准确的对气体组分含量和比例做出评价。 4.3 设备参数 氧气的测量范围为 0 ~ 100% ，测量值在 0% ~ 2% 时，测量精度为 ±0.1%( 绝对值 )；测量值在 2% ~ 100% 时，测量精度为 ±0.5%( 相对值 ) ；二氧化碳的测量范围为 0 ~ 100% ，测量精度为 ±2% ；氧气与二氧化碳传 感器均采用进口元件，保证了设备的测试精度；配置微型打印机，方便用户随时打印测试结果；便携式的 设计及电源、电池双供电模式，方便用户在实验室或生产现场使用；支持 Lystem TM 实验室数据共享系统， 统一管理试验结果和试验报告。 5 、试验过程 (1) 参数设置 从设备的控制面板上设置采样时间、分析时间等参数信息。 (2) 气体收集 由于所测试安瓿瓶中气体量较少，本次试验随机抽取 5 瓶试样置于气体收集装置中收集气体。 (3) 测试 将取样针小心的插入气体收集装置中，点击试验选项，试验开始，设备自动完成取样、分析过程，并 在试验结束后显示试验结果。 6 、试验结果 本次试验所测试安瓿瓶包装的疫苗样品中氧气的含量为 0.43% 。 7 、结论 除生产工艺、包装材料、运输及存储环境等因素外，包装中残留的氧气含量是影响疫苗能否达到预期 预防效果的重要因素。本文利用 HGA-02 顶空气体分析仪测试了安瓿瓶包装的疫苗样品中的氧气含量，试 验过程简单，设备易于操作，智能化程度高，人为干扰因素少，试验结果精准可靠，通过该方法可准确高 效的实现对疫苗包装内部残氧量的测试。济南兰光机电技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发生 产与包装检测服务的高新技术企业，现有设备包括水蒸气透过