Q_0103ZS001-2015抑菌洗液企业标准.pdf

济南臻尚医疗器械有限公司企业标准 Q/0103ZS001-2015 抑菌洗液 2015-08-24 发布 2015-08-24 实施 济南臻尚医疗器械有限公司 发布 Q/0103ZS001-2015 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规 则起草。 本标准由济南臻尚医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：孟祥莲。 Q/0103ZS001-2015 抑菌洗液 1 范围 本标准规定了抑菌洗液的规格、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、 包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于本公司生产的苦参抑菌洗液、黄柏抑菌洗液、红花抑菌洗液、金银花抑菌 洗液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随 后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 GB/T 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002 年版 《中华人民共和国药典》2015 年版 3 要求 3.1 原料 3.1.1 苦参提取液、红花提取物、黄柏提取物、金银花提取物应符合《中华人民共和国药典》 2015 年版一部的规定。 3.1.2 醋酸氯已定（醋酸洗必泰）应符合《中华人民共和国药典》2015 年版二部的规定。 3.2 感官指标 应符合表1 的规定。 Q/0103ZS001-2015 表1 感官指标 项目 指标 性状 淡棕色至棕色液体，具有特有的气味。 外观 整洁、无异物、无漏液。 3.3 装量差异 应符合表2 的规定。 表2 装量差异 项目 差异限度 装量 （180-300）ml±4.5% 3.4 醋酸氯已定含量 应在0.15%~0.25%之间。 3.5 PH 值 PH 值应为5.0~7.0。 3.6 微生物限度 应符合表3 的规定。 表3 微生物限度限度 指标 要求 细菌菌落总数（cfu ／ml） ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌