中国与欧盟gmp异同.pptVIP

中国/欧盟GMP的异同  内容提要 1.背景 药品生命周期的相关法规 3.欧盟GMP概述 4.我国GMP规范与欧盟GMP的异同 5.参考文献  背景说明 中国药品出口占比例很小,主要是原料药 制剂,尤其是无菌制剂,除极少数合资企业外 进不了先进工业国的市场 中药的加工,前处理与原料药生产相似,后处理 则按制剂处理 原料药已执行ICH的Q7A-原料药GMP指南 原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或 EDMF/ASMF 制药企业要进步,应研究欧洲及国际上有关法规  欧盟及其成员国 欧盟的前身是欧洲经济共同体,创建于1951 年,当时只有法国、联邦德国、意大利、荷 、比利时和卢森堡6个国家 《欧盟》已经完成历史上第五次扩大,马耳 他、波兰等10国正式成为欧洲联盟的成员 欧盟成员国现有25个国家,人口约45亿,经 济总量与美国不相上下  加入欧盟的条件 根据1993年欧盟首脑会议制定的标准,候选国 必须满足如下要求 个稳定的民主国家,尊重人权、法治、保护 多数人的利益 有一个运作良好的市场经济 执行欧盟的规定、标准和政策 简言之,就是政治民主化、经济市场化