Q_0303SXH126-2020压力蒸汽灭菌生物指示物.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH126—2020 代替 Q/ 0303SXH126-2017 压力蒸汽灭菌生物指示物 2020 - 04 - 24 发布 2020 - 04 - 27 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH126—2020 前 言 本标准中参考了GB 18281.1-2015和GB 18281.3-2015中的术语和定义，并根据产品的实际情况，规 定了产品的外观尺寸。 本标准2011年7月首次发布实施，2014年1月第一次复审并修订，2017年2月第二次复审，2020年4 月第三次复审并重新发布。自发布之日起替代Q/0303SXH126-2017，有效期限三年，到期应复审。本次 复审，标准无变化。 本标准在有效期内如发布实施相应国家标准、行业标准或地方标准，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:田友昊、李琳。 I Q/0303SXH126—2020 压力蒸汽灭菌生物指示物 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌生物指示物的分类与组成、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、 包装、运输和贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌生物指示物。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 消毒技术规范（2002年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 定义 本标准采用GB 18281.1-2015的定义和GB 18281.3-2015的定义。 4 分类与组成 4.1 分类 压力蒸汽灭菌生物指示物分为自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂（以下简称生物指示剂）和压力蒸汽 灭菌标准生物测试包（以下简称生物测试包）。 4.2 组成 4.2.1 生物指示剂是由塑料盖、安瓿瓶、恢复培养基、菌片、塑料外壳、标签组成。 4.2.2 生物测试包是由压力蒸汽灭菌生物指示剂、抗力部分（由无孔卡纸、带孔卡纸组成）、皱纹纸、 标签组成。 5 要求 5.1 外观 1 Q/0303SXH126—2020 5.1.1 生物指示剂的瓶体无破损，恢复培养基颜色为紫色并无外漏现象，标签文字印刷应清晰完整， 标签上化学指示剂颜色应为黄色。 5.1.2 生物测试包外表面应平整、无破损，标签文字印刷应清晰完整，标签上的化学指示物颜色应为 黄色。 5.2 尺寸 5.2.1 生物指示剂尺寸要求见图1。