Q_12 TJRE008-2020牙科数字影像IP板保护袋.pdf

Q/TJRE 天津瑞尔德源医用生物材料有限公司企业标准 Q/12 TJRE008-2020 牙科数字影像IP板保护袋 2020-05-09 发布 2020-05-09实施 天津瑞尔德源医用生物材料有限公司 发布 111111111122266311382466 Q/12 TJRE008-2020 前 言 本产品用于牙科数字影像板，防止患者唾液与影像板接触，从而防止不同使用者 间的交叉感染。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保 产品的安全有效，特制订本注册产品标准，为产品质量控制的依据。 本注册标准由天津瑞尔德源医用生物材料有限公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：唐振虎 李媛媛 本注册标准首次发布于2020年05月09日 本注册标准由天津瑞尔德源医用生物材料有限公司法定代表人：唐振虎批准，并 对所规定的内容负责。 Q/12 TJRE008-2020 牙科数字影像IP 板保护袋 1范围 本注册标准规定了牙科数字影像IP板保护袋 （简称为IP袋）的技术要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本注册标准试用于口腔医疗单位，为患者检查拍照防止不同使用者间的交叉感染的 产品。 2 规范性引用文件 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 3 主要结构 结构：产品由塑料制成。在牙科数字影像板使用时套在影像板外面。非无菌产品。 4 要求 4.1外观：目测观察应光滑平整。 4.2规格： 0# 25*28 1# 28*44 2# 33*46 3# 30*56 4# 60*80 允差1mm 5 技术要求 5.1 外观：以目测检验,应符合4.1规定的要求。 5.2 规格：以通用量具测量,应符合4.2规定的要求。 6 试验方法 6.1 外观：以目测检验,产品应光滑平整。应符合4.1规定的要求。 6.2 规格：以通用量具测量,应符合4.2规定的要求。 7 检验规则 7.1 IP袋应由生产厂家技术检验部门进行检验，待检验合格后方可提交验 收。 7.2 检验按本标准规定要求试验方法进行检验。每批不少于50套。 7.2.1 检验项目及检验范围按表2的规定。 表2:检验项目及检验范围 检 验 项 目 检 验 范 围 备 注 外 观 4.1 目测观察应光滑平整。 0# 25*28 1# 28*44 2# 33*46 3# 30*56 规 格 4.2 4# 60*80 允差1mm 7.2.2 检验逐批进行，抽样数量占每批交验数量的百分比按表3中的规定。 Q/12 TJRE008-2020