Q_0002-2020医用刷套企业标准.pdf

Q/HR 河南鸿冉医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HR 0002-2020 医用刷套 2020-05-01发布 2020-05-01实施 河南鸿冉医疗器械股份有限公司 发布 I Q/HR 0002-2020 前 言 刷套目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准由河南鸿冉医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：靳贵云、韩利宁 本标准首次发布日期：2020年05月01 日。 II Q/HR 0002-2020 医用刷套 1范围 本标准规定了医用刷套的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于医用刷套 （以下简称：刷套）。 2 引用标准 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修订单）适用于本文件。 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T 191-2008包装储运图示标志 YY/T0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 GB/T24218.1-2009 纺织品 非织造布实验方法 第1部分：单位面积质量的测定 GB/T24218.3-2010纺织品 非织造布实验方法 第3部分 断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） 3 结构组成 刷套是由聚乙烯薄膜塑料薄膜与非织造布加工制成。 4要求 4.1 刷套的尺寸为：长 （20-30）cm，宽 （5-15）cm；允差±7%。（注：具体尺寸按合同执行） 4.2 刷套表面应洁净，成型整齐，热压部分应牢固，不得有开裂现象。 4.3刷套若缝制，缝制应牢固，针码应均匀平直、不应有跳线、断线、漏缝等缺陷，针距每4cm 内不 少于6针。 4.4刷套所用非织造布规格不低于15g/㎡；纵向断裂强力应≥17.0N，横向断裂强力应≥3.0N。 4.5刷套所用的聚乙烯薄膜的厚度应不小于0.004mm。 4.6 刷套分为非无菌和无菌两种，无菌供应的刷套应无菌。 4.7刷套若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 1 Q/HR 0002-2020 5试验方法 5.1 尺寸检验 用通用量具测量，应符合4.1的要求。 5.2外观检验 以目力观察，应符合4.2的要求。 5.3缝制质量检验 在刷套上任取三处，每处不少于4cm，查其针数，求取平均值，应符合4.3的规定。 非织造布质量检验 5.4非织造布质量检验按GB/T24218.1-2009 中规定进行，断裂强力按GB/T24218.3-2010中规定进行， 检验结果应符合4.4的要求。 5.5用测厚仪测量聚乙烯薄膜的厚度，应符合4.5的要求。 5.6无菌检验 按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行应符合4.6的规定。 5.7 环氧乙烷残留量检验 按GB/T14233