Q_12 NZCB0135-2020诺维信酶制剂：技术级 韵丽 致真 200L.pdf

ICS 71.100.99 G 71 诺维信（中国）生物技术有限公司企业标准 Q/12 NZCB0135—2020 诺维信酶制剂：技术级 韵丽 致真 200L 2020 –04–26 发布 2020–04–26 实施 诺维信（中国）生物技术有限公司 发 布 Q/12 NZCB0135—2020 前 言 Q/12 NZCB0135 是诺维信（中国）生物技术有限公司关于酶制剂产品的标准。 本标准的格式按照GB/T 1.1—2009 的要求进行编制。 本标准由诺维信（中国）生物技术有限公司提出。 本标准由诺维信（中国）生物技术有限公司负责起草。 本标准主要起草人：范晓静、李金伟。 本标准于2020年4月首次发布。 I Q/12 NZCB0135—2020 诺维信酶制剂：技术级 韵丽 致真 200L 1 范围 本标准规定了韵丽 致真 200L的术语、要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存及保 质期。 本部分适用于经发酵、提纯而制取的酶制剂产品韵丽 致真 200L。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 Q/12 NZCBFF0036 PRMU(U)，蛋白酶活力的测定 Q/12 NZCBFF0066 粘度测量 Q/12 NZCBFF0067 吸光值的测量 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 PRMU-U 蛋白酶以PRMU-U定义，相对于已标称活力的酶标准测定。 4 要求 4.1 感官要求 感官要求应符合表1规定。 表1 感官要求 项目 要求 物理形态 液体 色泽 琥珀色。产品颜色不代表酶活力的高低。 1 Q/12 NZCB0135—2020 4.2 理化指标 理化指标应符合表2规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 蛋白酶活力/(PRMU-U/g) ≥ 80 pH，25℃ 5.2 - 5.8 密度/(g/mL) 1.0 - 1.3 粘度，25℃/ （cps） ≤ 100 440nm吸光值 ≤ 2 4.3 微生物指标 微生物指标应符合表3的规定。 表3 微生物指标 项 目