Q_0303SXH178-2020清洗效果监测系统.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH178—2020 代替 Q/ 0303SXH178-2017 清洗效果监测系统 2020 - 04 - 21 发布 2020 - 04 - 27 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH178—2020 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009的规定起草。 本标准2014年4月首次发布并实施，2017年4月第一次复审,2020年4月第二次复审，本次复审标准主 要修改内容为更新了标准版本，其余内容无修改。 自发布之日起代替Q/0303SXH178-2017，有效期限三年，到期应复审，逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：勾长磊、李琳。 I Q/0303SXH178—2020 清洗效果监测系统 1 范围 本标准规定了清洗效果监测系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说 明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于可监测喷淋式清洗消毒器与医用清洗剂协同清洗效果的清洗效果监测系统。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分 YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 清洗效果监测系统 清洗效果监测系统是由清洗效果监测卡、清洗效果监测装置组成，用于监测喷淋式清洗消毒器与医 用清洗剂的协同清洗效果的系统。其中，清洗效果监测卡由不锈钢载体、模拟污染物组成。 3.2 模拟污染物 模拟污染物是由鸡蛋、乳酸钠、羧基丁苯胶乳、羧甲基纤维素钠和诱惑红混合而成的红色的模拟物 质。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 清洗效果监测卡平整无弯曲，除模拟污染物外应无其它污垢，表面整洁，无指纹，无划痕。 4.1.2 模拟污染物应为红色，印刷圆点应完整、无缺失、无裂痕，表面平整，厚度均匀。 4.1.3 清洗效果监测装置表面应整洁光亮，无尖锐突起，无划痕。 1 Q/0303SXH178—2020 4.2 尺寸 4.2.1 清洗效果监测卡尺寸要求见表1。 表1 清洗效果监测卡尺寸要求 项目