临床试验,技术指导的原则.ppt

抗肿瘤药物临床试验 技术指导原则  目录 概述 临床研究的总体考虑 临床研究一般过程 (一)期临床试验 (二)期临床试验 (三)Ⅲ期临床试验 四、临床研究报告 五、上市许可要求 六、EC○G体力状况评分标准及 Karnofsky体力 状况评分标准表  概述(-) 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病,尽管现有治疗 手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺 乏有效的可以治愈的药物,亟需开发新的药物来满足需要。 在抗肿瘤药物的风险效益评估中,医护人员和患者可能愿 意接受相对较大的安全性风险,所以抗肿瘤药物的临床硏 究除遵循一般药物临床研究原则外,还应考虑其特殊性 由于肿瘤生物学研究的进展,一些新的作用机制、作用靶 点的抗肿瘤药物不断涌现,呈现出不同于以往传统细胞毒 类药物的安全性和有效性特点;肿瘤疾病的药物治疗也从 以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存 质量转变,这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标 也出现较大改变。因此,传统的抗肿痼药物开发模式已经 变得不适宜,需要更多地探索能加快和促进开发进程的临 床研究策略。  概述(二) 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进 行阐述,重点阐述在不同临床研究阶段中需要重 点考虑的问题,旨在为抗肿瘤药物临床硏究的设 计、实施和评价提供方法学指导 申请人在进行临床研究时,还应当参照国家食品 药品监督管理局(以下简称SFDA)既往发布的相 关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)要求进行。  概述(三) 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究,抗肿 瘤生物制品也可参考部分内容,不适用于中药制剂。 药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究,由于 非细胞毒类药物(如信号传导抑制剂,生物反应调节剂, 激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指导原则也将 尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。