临床试验的方案撰写.pptVIP

临床试验方案的撰写 尺  临床试验方案设计的重要性 临床试验方案( protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启 动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分 析的重要依据,所以,临床试验方案常常是申报新产品的正式文件 之一,同时也决定了一项新产品临床试验能否取得成功的关键 确保受试者的权益和确保临床试验的科学性 试验能否顺利进行 结果是否正确、结论是否可靠 获得知情同意  临床试验方案设计要点 详细说明研究目的及如何进行试验 科学设计部分:背景、目的、假设、设计等 操作部分:实验步骤的详细说明 遵守《赫尔辛基宣言》原则,符合我国药品食品监督管理 当局有关法规 符合专业与统计学理论 符合伦理道德  临床试验方案的编写 由申办者( Sponsor)和主要研究者(P1)共同讨论制定 编写研究方案需要较高的专业水平,由多方面的专家参加,其 中统计学方面的专家尤为必要 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签 章并注明日期  医疗器械临床试验方案应当包括以下内容( (一)临床试验的题目 (二)临床试验的目的、背景和内容 (三)临床评价标准 (四)临床试验的风险与受益分析; (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门 (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析; 七)临床试验持续时间及其确定理由