Q_HYSJ 001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/HYSJ 001-2020 Q/HYSJ 河南华源世佳医疗器械有限公司企业标准 Q/HYSJ 001-2020 一次性使用口罩 2020-04-20 发布 2020-04-25 实施 河南华源世佳医疗器械有限公司 发 布 Q/HYSJ 001-2020 目录 前言3 一次性使用口罩4 1范围4 2 规范性引用文件4 3 技术要求5 3.1 基本要求5 3.2 外观要求5 3.3 尺寸5 3.4 鼻夹5 3．5 口罩带5 3.6 通气阻力5 3.7 颗粒过滤效率（PFE）6 3.8 PH 值6 3.9 微生物指标6 3.10 视野6 5 检验规则8 5.1 检验分类8 5.2 出厂检验8 5.3 型式检验8 6 标志和使用说明8 6.1 标志8 6.2 使用说明9 Q/HYSJ 001-2020 前言 本标准按照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构 和编写》的规定编制。 本标准由河南华源世佳医疗器械有限公司提出和归口。 本标准由河南华源世佳医疗器械有限公司解释。 本标准主要起草人：徐银聪。 本标准发布日期：2020 年 04 月 20 日。 Q/HYSJ 001-2020 一次性使用口罩 1范围 本标准规定了一次性使用口罩的技术要求、试验方法、 检验规则、标志和使用说明、包装、运输、贮存等方面的内容。 本标准适用于本公司研发生产的一次性使用口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本 (包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB2890-2009 呼吸防护自吸过滤式防毒面具 GB/T7573 纺织品水萃取液 pH 值的测定 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分： 化学分析方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469-2002 医用外科口罩 YY/T 0969 一次性使用医用口罩 3 技术要求 3.1 基本要求 3.1.1 口罩应能安全牢固地护住口鼻。 3.1.2 口罩原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌 性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其它不良反应的材料，其他限 制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 3.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者构 成伤害。 3.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压 痛现象，对头部活动影响较小。 3.1.5 口罩层 不低于三层，中间层材料应为熔喷无纺布。 Q/HYSJ 001-2020 3.2 外观要求 口罩应整洁、形状完好，表面不得有破损、油污斑渍、变形及其它 明显缺陷。 3.3 尺寸 尺寸应为17.5cm×9.5cm （常规），允许偏差±5%。 特殊规格可根据客户要求定制。 3.4 鼻夹 3.4.1