Q_QZRPS 001-2020一次性防护口罩.pdf

泉州瑞普盛医疗器械有限公司企业标准 Q/QZRPS 001-2020 一次性防护口罩 2020-04-30发布 2020-04-30实施 泉州瑞普盛医疗器械有限公司 发 布 Q/QZRPS 001-2020 前 言 本产品由于目前尚无完全对应的国家标准、行业标准和地方标准，根据《中华人民共和国标准化法》 的有关规定，特制定本企业标准作为企业组织生产和交货验收的依据。 本标准的编写格式依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求进 行编写。 本标准由泉州瑞普盛医疗器械有限公司提出。 本标准由泉州瑞普盛医疗器械有限公司批准。 本标准主要起草人：欧阳诗怡。 Q/QZRPS 001-2020 一次性防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性防护口罩的要求、试验方法、标志及包装、运输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染 物的一次性防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 YY 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 术语和定义 YY 0469-2011和YY/T 0969-2013 中的术语和定义适用于本文件。 4 要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 4.5 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 。 1 Q/QZRPS 001-2020 4.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm 。 2 4.7 内在质量 内在质量要求见表1。 甲醛含量/ （mg/kg） pH值 环氧乙烷残留量 / （µg/g） a a 仅限经环氧乙烷灭菌或消毒的产品。 4.8 微生物指标 4.8.1 非灭菌口罩的微生物指标应符合表2的要求。 大肠菌群 致病性化脓菌 a 真菌菌落总数/ （CFU/g） 细菌菌落总数/ （CFU/g） a 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 4.8.2 灭菌口罩应无菌。 5 试验方法 5.1 外观、结构、鼻夹、口罩带、通气阻力 按YY/T 0969-2013规定的方法进行试验。 5.2 颗粒过滤效率（PFE） 按YY 0469-2011规定的方法进行试验。 5.3 内在质量 5.3.1 甲醛含量、pH值 按