19《药品电子监管码管理制度》.pdfVIP

长治市昂生医药物流有限公司文件 文件标题 《药品电子监管码管理制度》 总页数 共 4 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-19 版本号 04 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：为强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确 保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。 二、依据： 《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》、 《关于印发 2011-2015 年药品电子监管工作规划的通知》、《国家药品安 全 “十二五”规划》、关于印发 《药品电子监管工作实施方案》的通知、 《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》、 《药 品电子监管技术指导意见》等法律法规。 三、范围：本制度适用于药品验收、出库复核、销后退回和购进退出 等环节中电子监管码核注核销的管理。 四、职责：质量保障部负责配合人力资源部开展对电子监管知识的培 训工作、验收员负责购进数据采集。出库复核员负责销售数据采集。信息 员负责电子监管数据的上传。 五、内容： 1.本制度所指的电子监管品种为含特殊药品复方制剂、国家基本药物 及所有国家药品电子监管码赋码产品 （以下简称进入中国药品电子监管网 的品种）。 2.质量管理员负责对相关工作人员进行技术指导，信息员负责电子监 管数据的上传。验收员、出库复核员负责采集电子监管码赋码产品入、出 库数据的扫码工作。人力资源部负责协调组织药品电子监管方面的培训， 具体培训工作由质量保障部负责。 3.质量管理员负责对进入中国药品电子监管网的品种的确认，进行电 子监管平台上电子监管品种 目录与公司计算机系统药品信息进行核对筛 选。并在计算机系统基础数据库中予以标记。同时将电子监管基础信息编 码进行维护。 4.公司必须按要求配备监管码采集设备，信息员负责对数字证书的保 管、维护和定期缴纳数字证书的使用费用，必须保证电子监管扫码设备和 数字证书的正常使用。并对所经营的进入中国药品电子监管网的品种入出 库数据进行管理。 5.验收员必须在检查电子监管码齐全完整后负责在计算机系统中对购 进的及销后退回的贴 （印）有国家药品电子监管码的药品进行扫描 （见码 就扫），按照公司药品验收管理制度及程序开箱、抽样、封箱。 文件标题 《药品电子监管码管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-19 版本号 04 6.发现进入中国药品电子监管网的品种未贴 （印）监管码的，一律不 得入库、销售；发现电子监管码脱落、模糊不清导致无法扫描的情况，验 收员按照公司药品验收管理制度和程序，报质量管理员处理。 7.销后退回药品，验收检查发现与药品电子监管码信息不符或电子监 管码脱落、模糊不清导致无法扫描的情况，应报质量保障部处理。质量管 理员经查确实无法扫描应当拒收。 8.出库复核员必须在出库复核时在计算机系统中采集出库数据。确保 出库药品全部进行销售出库扫码。 9.药品整件出库的，应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核 管理制度及程序进行复核。药品拼箱发货时应以完整中包装或最小包装为 单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。对最小 包装无监管码的药品入出库时应采用零头入出库的方式方法进行核注核 销。 10.验收员和出库复核员通过计算机系统对最小包装无监管码的药品 入出库时应采用零头入出库的方式方法进行登记，信息员在次日上午进行 零头入出库操作，确保公司电子监管品种核注核销工作的准确性。 11.质量保障部负责对相关工作人员进行技术指导，协助信息员负责本 公司经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并