Q_WJJ0027-2020重组人干扰素a2b冷敷凝胶.pdf

Q/WJJ 武汉聚珺医药科技有限公司企业标准 Q/WJJ0027 2020 — 重组人干扰素a2b 冷敷凝胶 2020-05-02 发布 2020-05-10 实施 武汉聚珺医药科技有限公司 发布 Q/WJJ0027—2020 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规则编写。 本标准由武汉聚珺医药科技有限公司提出。 本标准由武汉聚珺医药科技有限公司起草。 本标准由武汉聚珺医药科技有限公司批准。 提出本标准起草人：吴宝红。 本标准于2020 年05 月10 日首次发布。 Q/WJJ0027—2020 重组人干扰素a2b 冷敷凝胶 1 范围 本标准规定了重组人干扰素a2b冷敷凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运 输、储存、有效期。 本标准适用于以重组人干扰素a2b、氯化钠、甘油等为原料，经溶解、混合、均质、灌装、 包装而成的冷敷凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T6543-2008 运输包装单瓦楞纸和双瓦楞纸箱 中华人民共和国药典 （2015 年版） JJF1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质检总局 ［2005］75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料要求及配比 3.1.1 重组人干扰素a2b、氯化钠、甘油符合 《中华人民共和国药典》2015版二部的要求。 3.2 外观性状 本品为淡无色透明凝胶，无异物和杂质。 3.3 理化指标 理化的指标要求应符合表1规定 1 表 理化要求 项 目 指 标 pH 值 7.0~8.5 Q/WJJ0027—2020 3.4 净含量及负偏差 按国家质量监督检验检疫总局 【2005】令75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》规 定执行。 4 试验方法 4.1 外观性状 取本品置透明玻璃管中，在非直射光条件下目测，嗅其味，其结果应符合3.2 的要求。 4.2 pH 值 按照 《中华人民共和国药典》（2015 年版）规定进行，其结果应符合3.3 的要求。 4.3 净含量及负偏差 按照JJF1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》规定执行。 5 检验规则 5.1 组批与抽样 5.1.1 组批 同一批原料、同一次投料配置的产品，同一生产线上生产的产品，为一批。 5.1.2 抽样