医疗器械不良事件监测监管人员培训.pptVIP

2. 报告范围 导致死亡或者严重伤害的事件； 可能导致死亡或严重伤害的事件（濒临事件，器械故障） ---- 遵循 可疑即报 的原则 ★ 严重伤害指有下列情况之一者： ①危及生命 ②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 ③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤 导致严重伤害： ◇钢板断裂，原因不明； ◇病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值 错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人 低血糖休克并入院。 可能导致严重伤害或死亡： ◇监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从 天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统 已按制造商的指示安装、保养及使用。 ◇手术床塌陷，当时无人受伤。 3. 报告表 《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 （根据报告 表评价意见，需要时提供，对首次报告未能说 明的问题作出补充说明） 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 《可疑医疗器械不良事件报告表》 死亡事件： 5 个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件： 15 个工作日 突发性群体不良事件：立即告知 /24 小时内报表 《医疗器械不良事件补充报告表》： 20 个工作日内 《医疗器械