Q_HD WDJ0123-2020口蹄疫病毒亚洲I型抗体快速检测卡.pdf

G65 Q/HD 北京维德维康生物技术有限公司企业标准 Q/HD WDJ0123－2020 口蹄疫病毒亚洲I 型抗体快速检测卡 2020－03－20 发布 2020－03－23 实施 北京维德维康生物技术有限公司 发布 Q/HD WDJ0 123-2020 前 言 口蹄疫病毒亚洲I 型抗体快速检测卡是采用竞争抑制免疫层析法，通过免疫层 析反应来检测全血、血清样品中是否含有口蹄疫病毒亚洲I 型抗体的产品。为规范 企业标准管理，保证产品质量，为用户提供优质产品，我公司根据生产实际并依据 《中华人民共和国标准化法》的规定，为使产品生产规范化，保证产品质量，接受 执法监督，特制定本企业标准，作为组织生产、贸易、仲裁的依据。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司提出。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部归口。 本标准起草单位：北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部。 本标准主要起草人：刘薇、李蓉蓉。 1 Q/HD WDJ0 123-2020 口蹄疫病毒亚洲I 型抗体快速检测卡 1 范围 本标准规定了口蹄疫病毒亚洲I型抗体快速检测卡的产品构成、术语和定义、技 术要求、试验方法、检验规则、评价结论、包装、标志、运输与贮存。 本标准适用于全血、血清样品中口蹄疫病毒亚洲I型抗体的快速定性检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本文件。 GB/T 9969 工业产品使用说明书 GB/T 191 包装储运图示标志 国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法 （暂行）》 3 要求 3.1 外观要求 快速检测卡外包装应洁净、无破损。内包装应无破损、无裂痕、无渗漏。标签 清晰，包括品名、批号、保存条件、有效期信息。盒内各组分完整，与说明书描述 一致。 3.2 敏感度 用检测卡检测强阳、弱阳性样品，结果应均为阳性。 3.3 特异性 用检测卡检测阴性样品及特异性阳性样品，结果应均为阴性。 3.4 均一性 用检测卡检测同一弱阳性样品，显色无明显差异。 4 试验方法 4.1 外观 用目测法测定，结果应符合4.1要求。 4.2 敏感性 2 Q/HD WDJ0 123-2020 取经确证阳性全血、血清样品，每种样品各20份，按照口蹄疫病毒亚洲I型抗体 快速检测卡提供的说明书进行检测，结果应符合4.2 的要求。 4.3 特异性 取经确证阴性全血、血清样品及特异性阳性样品，阴性样品每种各20份，特异 性阳性样品每种各2份，按照口蹄疫病毒亚洲I型抗体快速检测卡提供的说明书进行 检测，结果应符合4.3的要求。 4.4 均一性 取经确证的弱阳性全血、血清样品，每种样品各1份，按照口蹄疫病毒亚洲I型 抗体快速检测卡中提供的说明书进行检测，每个样品重复检测10次，结果应符合4.4 的要求。 5 检验规则 5.1 组批 以采用同批原料一次性生产的同种规格的产品为同一组批。 5.2 抽样 从同