Q_320681GTD 06-2020索非布韦片剂.pdf

Q/GTD 江 苏 科 本 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/320681GTD 06—2020 索非布韦片剂 2020-05-08发布 2020-05-11实施 江苏科本药业有限公司 发 布 Q/320681GTD 06—2020 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求编写。 索非布韦是首个可用于丙型肝炎全口服治疗方案的抗HCV 药物，被医学界视为治疗丙型肝炎的突 破性药物。索非布韦为本公司开发的原料药项目，而本项目为下游制剂项目，属于国家重点支持高新 技术领域产品。因此，公司为布局产业链从医药中间体、原料药向终端制剂产品延伸的发展战略，且 为积极响应国家号召发展高附加值、绿色产业以及提升企业价值链和保持综合竞争力，公司拟自主研 发高稳定性索非布韦片剂生产工艺。由于该产品属国内自主研发试制生产，无国家标准、行业标准和 地方标准可参照，根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，企业特制定Q/320681GTD06—2020 《索非布韦片剂》产品标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准由江苏科本药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：蔡金元、任健。 本标准批准人：蒋善会。 本标准自2020年05 月11 日实施。 1 Q/320681GTD 06—2020 索非布韦片剂 1 范围 本标准规定了索非布韦片剂的要求，试验方法，检验规则，标志、包装， 运输、贮存，保质期。 该产品以索非布韦(晶型6)25%~70%、填充剂20%~65%、崩解剂1%~10%、润滑剂0.5%~3%、 粘合剂0.25%~5%，通过一定的制备工艺，得到索非布韦片芯，再通过薄膜包衣，得到索非布韦 片剂。其中填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂为药学上可接受辅料的一种或几种的组合。 索非布韦是一种丙型肝炎病毒聚合酶抑制剂，适应于直接抗丙型肝炎病毒药物。 结构式： 分子式：C H FN O P 22 29 3 9 分子量：529.45 中文化学名称：(S)-2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基四 氢呋喃-2-基)甲氧基)(苯氧基)磷酰氨基)丙酸异丙酯 英文化学名称： (S)-Isopropyl2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3-hydroxy- 4-methyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)(phenoxy)phosphorylamino)propanoate 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1250 极限数值的表示方法和判定方法 GB/T 6679 固体化工产品采样通则