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Q/ZSHF
中山汇丰医用包装科技有限公司企业标准
Q/ZSHF 23—2020
药用量杯
2020-04-25发布 2020-05-20实施
中山汇丰医用包装科技有限公司 发 布
Q/ZSHF 23-2020
前 言
一、 概况：
为了有效地加强对药包材产品质量控制，便于药品生产企业的使用，
根据 《中华人民共和国标准化法》和 《中华人民共作国产品质量
法》及 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的规定，参
照YB2015 《口服液体药用聚丙烯瓶》质量标准，按中
国药典编写格式进行制订本企业 《药用量杯》产品质量标准。
二、 本标准由中山汇丰医用包装科技有限公司提供。
三、 本标准主要起草单位：中山汇丰医用包装科技有限公司。
四、 本标准主要起草人：祝爱萍 邓源基 林秀萍
五、 本标准为首次发布。
I
Q/ZSHF 23-2020
药用量杯
YaoyongLiangbei
本标准适用于以聚丙烯 （PP）为主要原料，采用注塑成型工艺生产的药用量杯。
【外观】 按照YB2015规定进行检验。取本品适量，在自然光线
明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。量杯的表面应光洁、
平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡等。量杯的刻度应清晰。
【鉴别】 按照YB2015规定进行检验。
（1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB2015）
第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品2g，加水100mL，回流2 小时，放冷，80℃干燥2 小时
3
后， 照密度测定法 （YB2015）测定，应为0.900-0.915g/cm 。
【炽灼残渣】 按照YB2015规定进行检验。取本品2.0g，依法测
定 （《中国药典》2015年版四部通则0841），遗留残渣不得过0.1%。（含遮光剂的量
杯炽灼残渣不得过3.0%）。
【溶出物试验】按照YB2015规定进行检验。供试液的制备：分
2
别取本品平整部分内表面积600cm （分割成长5cm，宽0.3cm 的小片）3份，分别
置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作两次。在30~40℃干
燥后，分别用水 （70℃±2℃）、65%乙醇 （70℃±2℃）、正己烷 （58℃±2℃）200mL
浸泡24 小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以
同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验：
澄清度 按照YB2015规定进行检验。取水供试液，依法检查（《中
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国药典》2015年版四部通则0902），溶液应澄清；如显浑浊
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