DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案模板.docxVIP

确认文件 类 别：确认方案 编 号： 部 门：质量部 页 码： 共 11 页，第 1 页 DA7600PCR扩增仪 方案与报告 版 次： 新订 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （确认小组） 批 准： 年 月 日 第 1 页 共 9 页 目 录 1. 概述 ................................................... 3 2. 确认目的 .............................................. 3 3. 确定确认范围 ........................................... 3 4. 确定确认小组成员及职责 . ................................. 3 4.1 确认小组成员及确认小组负责人 . ........................... 3 4.2 人员 ................................................... 3 4.2.1 评价方法： .......................................... 3 4.2.2 标准：.............................................. 4 5. 风险评估 ............................................... 4 5.1 评估概述 ............................................... 4 5.2 评估方法 ............................................... 4 6. 确认内容 ............................................... 7 6.1. 安装确认 .............................................. 7 6.1.1 安装信息 ............................................ 7 6.1.2 仪器放置检查 ........................................ 7 6.1.3 操作规程等资料确认 .................................. 8 6.2 运行确认 .............................................. 8 6.2.1 基本称重功能确认 ................... 错误！未定义书签。 6.2.2 校正功能确认 ..................... 错误！未定义书签。 6.3 性能确认 ............................. 错误！未定义书签。 6.3.1 准确度............................. 错误！未定义书签。 6.3.2 天平重现性检查： ................... 错误！未定义书签。 6.3.3 四角偏差检查： ..................... 错误！未定义书签。 7 确认计划安排 ........................... 错误！未定义书签。 9. 确认结果评定与结论 .................... 错误！未定义书签。 10. 拟订日常监测程序及确认周期 . ........... 错误！未定义书签。 第 2 页 共 9 页 1.概述 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定 量分析的 DNA 荧光检测系统。结合半导体致冷器实现 PCR 扩增过程，并通过高灵敏度的光电系 统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全中 文计算机界面，可满足不同 PCR 实验的需求。其反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性 均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量 PCR 系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检 测与定量的一体化平台。它主要有一台 DA7600 和 PC 计算机及显示器组成。 2. 确认目的 通过用 HCV 荧光 PCR 检测试剂盒来确认 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪的扩增和 检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出可靠的分析结果， 以及 48 孔孔间差异是否在允许范围内。 3. 确定确认范围 本方案适用于 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪运行确认及性能确认。 4. 确定确认小组成员及职责 4.1 确认小组成员及确认小组负责人 小组成员 小