Q_FSJXX0004-2020一次性使用口罩.pdf

Q/FSJXX0004-2020 C73 Q/FS 北京金新兴医疗器械厂企业标准 Q/FSJXX0004-2020 一次性使用口罩 2020-4-9发布 2020-4-10实施 北京金新兴医疗器械厂 发布 Q/FSJXX0004-2020 前 言 一次性使用口罩，是我厂根据市场需求开发、生产的主要用于阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出的污物、 滤除气容胶、飞沫、花粉和日常生活中空气污染环境下各类颗粒物。 本产品目前尚无国家及行业标准，根据国家标准化法，特制定本企业标准以作为生产、测试、出厂 检验的依据。 本标准规定了一次性使用口罩的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、使用说明书、包 装、运输、贮存这些是本厂产品生产的依据。 本标准在编写时对一次性使用口罩的主要技术指标和外包装要求引用了GB2626-2006 《呼吸防护用 品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》和GB/T191-2008 《包装 储运图示标志》中的相关条款。 —本标准由北京金新兴医疗器械厂起草并提出 —本标准起草人：吴天友 —发布日期：2020年4 月9 日 Q/FSJXX0004-2020 1．范围 本标准规定了一次性使用口罩的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包 装、运输、贮存。 本标准适用于本厂生产的一次性使用口罩，该类产品主要用于阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出的污物、 滤除气容胶、飞沫、花粉和日常生活中空气污染环境下各类颗粒物。 2．规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本使用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 3．分类 3.1 结构组成：一次性使用口罩主要由口罩体 （由非织造布和熔喷布或新型纳米材料制造）、鼻夹、 口罩带组成。 3.2 型号、规格： 3.2.1 型号:平面型 3.2.2 规格:170mm×100mm （误差±10%） 4．要求 4.1 外观:应符合表1外观质量的规定。 表1外观质量 项目 要求 外观 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 4.2 口罩带：口罩带的断裂强度应不小于10N。 4.3 吸气阻力：总吸气阻力应不大于350Pa。 4.4 呼气阻力：总呼气阻力应不大于250Pa。 4.5 过滤效率：过滤效率≥90%。 4.6 微生物指标：大肠菌、致病性化脓菌不得检出、真菌菌落总数应≤100CFU/g、细菌菌落总数应≤ 200CFU/g。 4.7 环氧乙烷残留量：经环氧乙烷消毒，消毒后每件表面的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g 5.试验方法 5.1 外观:目测检查应符合4.1的要求。