新增设备质量风险评价.docVIP

丸剂车间新增设备质量风险评估报告 四川省食品药品监督管理局药品安全监管处： 我公司近期新增3台设备：WZ-180中药自动制丸机两台（设备编码分别为：F21306031101、F21306031102），分别安装在丸剂车间洁净区制丸间1、制丸间2；KMZ-30真空微波干燥机一台（设备编码为F21305041101），安装在丸剂车间洁净区干燥间3。为了保证产品质量及生产工艺的稳定。我公司就以下三个方面进行分析评估： 一、新增设备提高产能： 我公司新增3台设备，其主要目的是为了扩大产能，提高优化丸剂生产线的生产能力。 二、设备方面的分析评估： 1、设备与药物直接的部位的材质为304不锈钢，为制药设备通用的材质，符合GMP要求。在运行时不会产生异物，不会给产品造成污染，质量风险很低，并在可控范围内。 2、设备易拆装，易清洗，无卫生死角。通过对三台新增设备的清洁验证结果证明，设备清洁SOP制定合理适用，严格按照清洁SOP清洁设备，在微生物限度以及残留物方面能够达到要求。不会给产品带来污染，质量风险很低，并在可控范围内。在设备使用前已对操作工人和相关管理人员进行了严格的清洁SOP的培训，要求操作工人严格按照标准程序对设备进行清洁。 三、产品内在质量的分析评估： 分析产品内在质量是否存在变化，我们采取对技改前后产品相关数据进行 分析的方法，选取技改前三批补肾固齿丸内在质量数据