Q_370112NJSD002-2020一次性非医用口罩.pdf

Q 纳洁 （山东） 医疗器械有限公司企业标准 Q/370112 NJSD 002-2020 一次性非医用防护口罩 2020-04-30发布 2020-04-30实施 纳洁 （山东） 医疗器械有限公司发布 纳洁 （山东） 医疗器械有限公司 前 言 本标准的制定按照 GB/T1.1-2019标准化工作指导原则 标准中的有关企业产品 标准编写的基本基本规定。 本标准2020年4月首次发布并实施。 本标准由纳洁 （山东） 医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人： 刘正广 1 纳洁 （山东） 医疗器械有限公司 一次性非医用口罩企业标准 1范围 本标准规定了一次性非医用口罩的产品分类组成、 要求、 实验方法、检验规 则、 标志、 标签、 包装、 运输， 贮存等内容。 本标准适用于一次性非医用口罩。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引 用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范 3.产品要求 口罩原料 3.1应以非造布为主原料。 3.2外观 口罩表面不应有破损、 油污斑渍、 变形及其他明显缺陷。 3.3规格尺寸和型号 口罩的规格按尺寸大小划分， 单位： cm.主要型号规格见下表： 表1 基本参数 单位： cm 基本尺寸 允差 层数 17.5x9.5 ± 0.5 17.5x9.0 ± 0.5 16.5x9.5 ± 0.5 16.5x9.0 ± 0.5 2 层-4 层 14.5x9.0 ± 0.5 14.5x7.0 ± 0.5 12.5x9.0 ± 0.5 3.4基本要求 3.4.1口罩应能安全牢固的护住口鼻。 3.4.2 口罩表面不应存在锐利的角和边缘， 不应对佩戴者构成伤害。 3.4.3 口罩应便于佩戴和摘除， 在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象。 3.5鼻夹 3.5.1口罩上应配有鼻夹， 鼻夹由可塑性材料制成。 3.5.2鼻夹长度应不小于 8cm. 3.6 口罩带 口罩带应戴取方便。 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力应≥ 10N。 3.7 口罩下方视角 2 纳洁 （山东） 医疗器械有限公司 口罩下方视角应≥ 60° 3.8微生物 不得检出大肠菌群， 致病化脓菌， 真菌菌落总数≤ 100cfu/g， 细菌菌落总数 ≤ 200cfu/g。 3.9防护效果 防护效果≥ 65% 3.10过滤效率 盐性介质过滤效率≥ 90%， 油性介质过滤