Q_370200 CFMJ 05-2020金缕梅抑菌液.pdf

Q/CFMJ 青岛市初方美即生物制药有限公司 企业标准 Q/CFMJ05-2020 金缕梅抑菌液 2020-05-16 发布 2020-05-20实施 青岛市初方美即生物制药有限公司发布 Q/CFMJ 05-2020 前言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》进行编写。 本标准由青岛初方美即生物制药有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:孙小丹 本标准负责起草单位：青岛初方美即生物制药有限公司。 本标准自发布之日起有效期3年，到期复审。 Q/CFMJ 05-2020 金缕梅抑菌液 1 范围 本标准规定了金缕梅抑菌液的原材料采购、技术要求、检验方法、检验规则、标志、 包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 本标准仅适用于金缕梅抑菌液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的使用文件， 其随后的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注明日期的引用 文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运标准 《消毒技术规范》 2002版 《消毒产品标签说明书管理规范》 2005版 《中华人民共和国药典》 2010版 《定量商品包装计量监督管理办法》 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检测规则 3 产品规格 本产品规格为200ml、250ml、320ml、500ml瓶装，其他规格依照客户指定生产。 4 技术要求 4.1 原材料要求 4.1.1 本产品原料应符合 《中华人民共和国药典》各项下相关要求。 4.1.2 配方中所使用的水应为纯化水，符合《中华人民共和国药典》第二部中纯化水的要求。 4.1.3 生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员基本要求 和管理准则应符合 《消毒技术规范》等国家相关法律法规要求。不得添加非物资原料。 4.2 产品技术要求 产品技术要求应如表1所示。 Q/CFMJ 05-2020 表1 项 目 要 求 香型 原料香型 感官指标 澄清度 （5℃以上） 溶液澄清，无机械杂质 PH （25℃） 3.5 ～ 6.5 铅 （以Pb计）， ≤40 mg/kg 理化指标 汞 （以Hg计）， ≤1 mg/kg 砷 （以As计）， ≤10 mg/kg 4.3 微生物指标 应符合表2的规定 表2 项 目 要 求