万珂三期临床试验对实践应用的启示 精选文档.ppt

万珂的安全性探讨 — 可预见、可控制、可逆转 II 期临床试验 1.3 mg/m 2 剂量组按级别分类的不良反应（ N=228 ） * 所有报告的不良事件 , 与药物有关或无关。 ?NCI CTC, 2.0 版。 1. Millennium Pharmaceuticals, Inc., 2019. N=228 1-2 级 ? 3 级 ? 4 级 ? 恶心 58% 6% 0% 腹泻 43% 7% 1% 食欲减退或厌食 41% 3% 0% 便秘 40% 2% 0% 呕吐 29% 7% 1% 血小板减少 13% 27% 3% 贫血 23% 9% 0% 衰弱 （疲劳 , 不适 , 虚弱） 46% 18% 1% 周围神经病变 23% 14% 0% 发热 水肿 32% 25% 4% 3% 0% 0% SUMMIT 和 CREST 试验安全性资料汇总 *1 主要不良事件（ AE ） SUMMIT 和 CREST 试验安全性资料汇总 *1 导致中止或退出治疗的 ％ 周围神经病变 6 ％ 血小板减少 4 ％ 胃肠道事件 5 ％ 衰弱