Q_GNBSW 002-2020昌微牌复方溶菌酶皮肤黏膜消毒液.pdf

Q/JNBSW 济宁百世微生物技术有限公司企业标准 Q/JNBSW002-2020 昌微牌复方溶菌酶皮肤黏膜消毒液 2020—05—28发布 2020—05—28实施 济宁百世微生物技术有限公司 发布 1 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本公司依照 《中华人民共和国标准化法》的规定 ，参考了国家标准 《消毒 技术规范》 （2002版），起草了 《昌微牌复方溶菌酶皮肤粘膜消毒液》标准，作 为生产质量控制的依据。 本标准由济宁百世微生物技术有限公司起草。 本标准主要起草人：王兴建 本标准首次发布于2020年5月28日发布，于2020年05月28日实施。 2 昌微牌复方溶菌酶皮肤粘膜消毒液 1 范围 本标准规定了昌微牌免洗抑菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则和产品 标签、标志及包装、运输、储存等要求。 本标准适用于以溶菌酶、溶葡萄球菌酶、醋酸氯己定为主要原料的皮肤粘膜 消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款, 通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的 引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版，均不适用于本 标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储存图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生要求 WS_T467-2018 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求 《中华人民共和国药典》二部 （2015版） 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 （2002年版） 《化妆品安全技术规范》 （2015年版）国家食品药品监督管理总局 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 国家质量监督检验检疫总局令【2005】第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1原辅料要求 3.1.1 溶菌酶、溶葡萄球菌酶应符合《卫生部药品标准》1989版第一册的规定。 3.1.2 醋酸氯己定、纯化水应符合 《中华人民共和国药典》二部 （2015版） 的规定。 3.2外观 无色透明状液体。 见表1。 表1 理化指标 项 目 指 标 溶菌酶 （活性，U/mL） 55000±5000 溶葡萄球菌酶 （活性，U/mL ） 5±1 3 醋酸氯己定 （质量分数，%） 0.12±0.04 pH值 6.0±1.0 汞 （以Hg计） ，mg/kg ≤1 砷 （以As计） ，mg/kg