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生物学活性限度 -MTDD 的 0.1%- 图解 Betaloc- 降压 Aspirin- 退热 备注 有关参数 每日使用 2-4 片 每片 50mg 最低日治疗剂量为 2 片 每日使用 1-4 片 每片 0.5g 日最大使用剂量 0.5g x 4 片 = 2g 最低日治疗剂量的 1/1000 ，指 A 产品最 大日制剂量时，允 许 B 的残存量 2 片 50mg × 2 片 × 0.1% =100mg × 1/1000 =0.1mg 4 片 0.5g x 4 片 = 2g =2000mg A 应控制 B 的残留： 2g 中不得超过 0.1mg 即 5 × 0.1% 50 ppm 说明： 1. Betaloc 为先加工产品，每片主药的含量 50mg 。 2. Aspirin 为后续加工的产品，日最大剂量为 2g 。 清洁的目的：是保证在服退热药时，不出现 Betaloc 的降压作用。 2019/3/7 计算控制指标 计算得 50 ppm Aspirin 批量为 100kg 时， Betaloc 总量： 100kg × 0.1mg ÷ 2000mg = 5g 条件同上，如设备接触表面积为 5m 2 ,