20xx医疗器械监管工作总结.docVIP

　　 　　篇一:《2014年医疗器械监管工作的思路》 　　2014年医疗器械监管工作的思路 　　2014年是市县药监系统将要完成机构改革的第一年，根据机构改革后的新情况，医疗器械监管工作思路以党的十七届三中全会精神和科学发展观为指导，围绕构建安全、有效、满意的医疗器械为目标，进一步强化风险管理，提升企业的质量管理水平；进一步强化分类监管，提高监管的针对性和有效性；进一步探索监管新机制，提高服务意识，落实监管责任，促进行业规范发展。 　　首先是强化监管，构建安全医疗器械。一是以实施《医疗器械生产质量管理规范》为契机，推动生产企业质量管理水平的提高。二是经营企业继续实施按企业信用等级分类监管，以省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 、 《医疗器械经营企业信用等级分类管理实施办法（暂行）》开展日常监督检查，要采用飞行检查等形式，以提高检查的真实性、针对性和有效性；继续以植入（介入）类产品、无菌类产品、体外诊断试剂的经营企业为重点，加强证后的日常监督检查，谨防负面事件发生。 　　其次是强化准入，构建有效医疗器械。医疗器械注册审批和生产许可是从源头上确保产品安全、规范市场秩序的重要环节，是生产、产品市场准入的第一道关口，因此要总结和借鉴先进经验，进一步完善审评审批质量，努力实现“三 　　个提高”即严格准入制度，提高准入质量；完善审批机制，提高审批水平；推进政务公开，提高审评效率。认真做好经营企业行政许可工作，严格执行省局制定的政策标准规定、办事程序、时限，把好准入关，打牢企业基础。 　　最后是强化服务，构建满意医疗器械。适应机构改革的变化，进一步鉴定市、县之间的监管责任，理清责任内容，进一步强化属地监管的监管体系。一要加强对县（市、区）局的业务指导和工作检查督促，充分发挥其辖区监管的主体作用。二要加强培训不断提高执法人员对医疗器械监管的能力和水平。三要加强对管理相对人的服务指导，围绕助推发展，大力提高服务质量，通过调查研究、督导整治、排忧解难等多种形式，搞好服务。 　　篇二:《2014年医疗器械五整治工作总结百度》 　　2014年度医疗器械五整治工作总结 　　根据《 ×市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案通知》文件的要求，×县市场监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将五整治工作总结如下 　　一、制定文件，成立组织机构，确保专项整治工作落到实处。 　　为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械五整治工作会议，传达了市局文件精神，并印发了《×县医疗器械“五整治”专项行动方案》，成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、药械科及各辖区监管所为成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。 　　二、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行 　　1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识。按照文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，并发放宣传画50余份，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专 　　项整治工作顺利进行奠定基础 　　2、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。 　　本次专项整治，共监督检查医疗器械生产、经营、使用单位×余家次，出动执法人员×人次，责令整改×家，立案×起，罚没款×万余元。 　　三、存在的问题及今后的工作思路 　　（一）存在的问题 　　1、购进验收环节存在的问题还比较多。 　　一是各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。有些甚至连这些资质都没有索取。有些购进验收记录都没有做；二是票据不全。一些医疗器械经营企业及私人的牙科诊所医疗器械购进时对方只是提供手写清单，无法提供票据。 　　2、没有单独医疗器械陈列区。 　　在检查中发现，一些医疗器械经营单位没有固定的单独医疗器械专柜。 　　（二）下一步工作思路 　　1、针对存在的问题，继续加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。 　　2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以