审批程序及资料要求1教学教案.pptVIP

新药临床试验的审批程序及临床试验资料的技术要求 ;主要内容;新药临床试验的审批程序一、临床试验的基础二、SFDA审批程序三、CDE工作程序四、临床试验的总体要求　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　;二、SFDA审批程序申请人完成临床前研究报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 形式审查 现场核查 送检报送国家食品药品监督管理局（SFDA）  药学、医学等技术人员技术审评 药品审评中心（CDE）  SFDA 发《药物临床试验批件》或《审批意见通知件》　　　　　　　　　　　　　　　　　　　; 三、CDE工作程序 项目负责人制定审评计划分配任务药学、药理毒理、临床专业审评员（可召开专业审评会） 专业审评 提交专业审评报告 项目负责人（可召开综合审评会、专家咨询会）  综合审评 提交综合审评报告，提出处理建议： 补充资料