溶化性 PPT课件1演示教学.ppt

溶化性检查法;定义; 3仪器与用具;5.注意事项：热水温度应按照中国药典范例中规定为70～80 ℃ 。 6.纪录与计算 记录观察到的现象，以及泡腾颗粒剂完全分散或溶解在水中所需的时间。 ;7.结果与判断 7.1 可溶性颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。 7.2 泡腾颗粒剂应迅速产生气体并呈泡腾状，在5 分钟内6袋颗粒均完全分散或溶解在水中。 ;中药颗粒剂的溶化性检查法 ;3.操作方法：　取供试品1袋 （多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。 泡腾颗粒取供试品1袋分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25 ℃，观察结果。 4.注意事项 同颗粒剂。 ;5.纪录与计算 可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。 泡腾颗粒剂应迅速产生气体并呈泡腾状，在5 分钟内 颗粒均完全分散或溶解在水中，并无焦屑等，均判为符合规定。 ;不溶物检查;中药颗粒剂;粒度;第一法（显微镜法）;测定法 取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按该药品项下的规定加适量甘油溶液（1→2）稀释，照该剂型或品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该剂型或品种项下规定的50μm及以上的粒子。再在200～500倍的显微镜下检视该剂型或药品规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（%）。 ;第二法（筛分法）;2．双筛分法 　　取单剂量包装的5包（瓶）或多剂量包装的1包（瓶），称定重量，置该剂型或该药品规定的药筛中，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。取不能通过小号筛和能通过大号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（%）。 ;第三法（光散射法）;颗粒剂粒度;散剂粒度;3 .1操作方法 　取供试品10g，精密称定，置七号筛，筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器，按水平方向旋转振摇至少要3分钟，并不时在垂直方向轻叩药筛。 3.2 取筛下接受容器中的粉末，称定重量。 ;4 注意事项： 1塞下必须有密合的接受容器，以免在旋转振摇时粉末损失，药筛。药盖和筛盖和筛下接受容器必须要干燥。 筛下的粉末收集完全后，称定重量。 ;5纪录与计算 纪录每次称量数据 纪录每次通过筛网粉末的百分率。 ;结果与判定 通过筛网的粉末重量，应不低于供試量 的95%。即判为符合规定。 凝胶剤也做粒度检查，是用显微镜法。 中药散剂粒度检查主要适用于烧伤或严重创伤的外用散剂的粒度检查。 除药筛使用六号筛外，其余同散剂。 ;颗粒剂粒度检查法;3.操作方法 3.1取1号筛置于5号筛之上，并与5号筛下配有密合的接收器。 　取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装的1袋（瓶），精密称定重量，置上1号筛内，盖好上盖。 3.2保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。 3.3取不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（%）。 ;4.注意事项 4.1过筛时，左右往返的速度不宜太快，边筛动边拍打的力度要适当。 4.2 实验环境的相对湿度对测定结果有影响，宜在相对湿度为60% ± 10%的实验环境下进行。 ;5.纪录与计算 5.1纪录实验环境的相对湿度，每次称量数据（取3位有效数字）。 5.2根据不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒的称量，除以供試品的取用量，计算百分率（取两位有效数字）。 ;6结果与判定 初另有 规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒的称量未超过供試品取用量的15%，判为符合规定。 ;中药颗粒剂粒度检查;中药眼用制剂粒度检查