Q_JS003-2020医用液体瓶口贴.pdf

Q/JS 产 品 标 准 Q/JS003—2020 医用液体瓶口贴 2020-04-10 发布 2018-04-20 实施 河南省军帅医疗器械有限公司 发布 Q/JS003-2020 前 言 医用液体瓶口贴目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准由河南省军帅医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：崔庆山。 本标准复核单位：河南省军帅医疗器械有限公司。 本标准首次发布日期：2020 年 04 月 20 日。 Q/JS003-2020 医用液体瓶口贴 1 范围 本标准规定了医用液体瓶口贴的产品组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮 存等内容。 本标准适用于医用液体瓶口贴（以下简称瓶口贴）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191—2008 包装储运图示标志 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器检验方法第二部分生物学实验方法 YY/T0148-2006 医用胶带，通用要求 Q/SUVE20 安尔碘皮肤消毒液（上海利康消毒高科技有限公司） 3 产品组成 由安尔碘皮肤消毒液、胶带、吸水垫、离型纸组成。 4 要求 4.1 瓶口贴胶带最宽处直径 （Q）应为 29mm±1mm， 顶端到手揭处长度 (R)为 32mm±1mm (见图 1)。（注： 特殊规格及形状按合同要求） 吸水垫 Q R 图 1 瓶口贴结构示意图 4.2 瓶口贴应清洁，无渗胶、无安尔碘渗液。 1 Q/JS003-2020 4.3 瓶口贴所用的吸水垫为圆形，直径为 15mm±2 mm，厚度为 0.3mm±2 mm。 4.4 吸水垫吸收水的量应不小于 10g/g.。 4.5 瓶口贴所用的安尔碘应是有生产资质厂家提供的合格产品，其性能应符合 Q/SUVE20 标准的规定。 4.6 离型纸与胶带应无剥离，脱落现象。 4.7 瓶口贴所用的离型纸的规格不低于 40g/㎡。 4.8 瓶口贴 PE 胶带的剥离强度、持粘性应符合 YY/T0148-2006 的要求。 4.9 瓶口贴经钴 60 照射后应无菌。 5 试验方法 5.1 外观目力观察，应符合 4.2、4.6 条的要求。 5.2 尺寸用通用量具测量，应符合 4.1、4.3 条的要求。 5.3 吸水垫吸水量检验：将吸水前的吸水垫精密称重，记为 W1,在放入纯水中并使其完全浸入，1min 后 取出，悬挂 1min 后再称重（W2），两次重量之差为吸水垫吸水量。连续实验三次，计算三次测量结果 的平均值，其结果应符合 4.4 的要求。 5.4 瓶口贴所用的安尔碘应检查生产厂家毎批次经检验合格的检测报告，应符合 4.5 要求。 5.5 瓶口贴