超说明书用药的规定.pdfVIP

涞源县医院超说明书用药管理规定 目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合 理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说 明书 标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药 品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之 内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应 症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下 5 个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代 药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项， 衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现 医疗人员的基本职业 利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及 申请扩大药品适应症的研究结果等。