2019年药品管理法Drugadministrationlaw.pptVIP

三、 医疗机构制剂管理 ※ 1. 概念：是指医疗单位根据本单位的临床、 科研需要自配、自治、自用的制剂。 2 、管理规定 （ 1 ） 条件 ※ （ 2 ） 医疗机构制剂的范围 （ 3 ）程序 省局批准，取得《医疗机构制剂许可证》 （ 4 ）要求 质检：自行检验 调剂使用：国家或省局批准 销售：禁止 某中医门诊部治肝假药案 ? 根据群众举报线索，武汉市药监部门 对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药 房进行检查，发现 400 余袋紫色、棕色、黑 色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示， 以及 60 多瓶褐色水剂一批。 ? 药房处方上，记 录有转阴 1 号、 5 号、 6 号记录。这 些无文号药剂是 该门诊部肝病和 耳鼻喉专科用药。 ? 专科承包人张某交待，他来自广西， 这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒 丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张 某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部 交纳“管理费” 10 万元。该门诊部和张某 拒不交待药品来源、价格和使用数量。 案例分析提示 ? 本案中，某中医门诊部是否可以配制制剂？ ? 所谓的“转阴排毒丸”如何定性？ ? 对张某应该如何处罚？ 相关法律依据 ? 《药品管理法》第二十三条 ? 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂 许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的， 不得配制制剂。 ? 《药品管理法》第二十五条 ? 医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种， 并须经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准后方可配制。 ? 某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸” 未经批准，属于药品管理法第四十八条 的假药。 ※医疗机构制剂的范围 ? 常用而疗效确定的协定处方制剂； ? 为临床科研需要临时配制的处方制剂； ? 医药部门无供应或供应不足的制剂或特殊 规格的制剂； ? 本单位临床需要而市场上没有供应的品种 医疗机构制剂的条件 ? 必须配备依法经过资格认定的药学技术人 员； ? 必须具有能够保证制剂质量的设施、管理 制度、检验仪器和卫生条件； ? 必须制定和执行药品管理制度，采取必要 的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保 证药品质量。 第三节 药品管理的法律规定 一、 药品标准的规定 二、 新药的管理 三、 进出口药品管理 四、 特殊药品管理 五、 药品审评与药品淘汰的规定 一、药品标准 1. 定义 （ 1 ）技术规定 （ 2 ）法定依据 2. 规定：药品必须符合国家药品标准 3. 分类 “反应停”灾难 ? （ 20 世纪 50 年代和 60 年代） ? 20 世纪 50 年代，科学家推出一种新药， 据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止 孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫 “反应停”（即酞胺哌啶酮 —— 译注）。 它由美国开发， 1957 年首次被用处方， 后来在欧洲也可以买到。 ? 反应停的两种手性结构分子 被反应停夺去胳膊的孩子们 “反应停”灾难 ? 到了 1960 年，医生们 对很多新生儿四肢缩 短和其他畸形的善开 始产生警觉。究其原 因是孕妇服用了“反 应停”。该药在 1961 年被禁用，但当时全 世界约有 8000 名婴儿 已经受害。 ? ? 经过很长一段时间法律的上的交锋，开发 “反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。 “反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能 产生的副作用。 ? “反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它 提醒人们，任何新药在用于临床之前必须经过 彻底检验，尤其是用于孕妇的药物。 ? 并非每一位服用过“反应停”的母亲