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制粒系统的新技术 侣J定斐给找尊宅行的夫 tMA设计 安装一套新的制粒系统往往会受到技术上和法规要求的限制，通常还必须适用于已有 的生产设施要求。本文则着重探讨一家世界知名制药公司(简称制药公司A)在可使用项目时 间非常短的情况下，如何克服所涉及的问题。项目操作过程中，需计划足够的成品库存来满 足销售市场的要求并由此安排生产车间可停产的时间空隙进行安装。 而停产时间的长短则 受到要将所有必要设备移动到该区域内时间长短的限制。 通过对现代化制药工艺文献的观察告诉我们 ，整个设备/系统的采购和安装是否能够满 足最终用户需要,在很大程度上取决于如何准备及论证用户要求规格 (User RequirementsSpecification) 。一套满足最佳工艺流程设计要求的生产系统都是因为 URS 的充分准备而奠定了成功的基础。 不幸的是，很少有生产系统可以安装到全新的建筑中去，通常我们不得不在现有的建 筑中安装设备来扩大生产能力， 然而要在原先生产区域进行扩建安装， 就必需同时符合管理 条约的严格要求。不用说，新项目必须尽可能小地影响现有的工艺并达到连续生产的目的， 同时还必须兼顾项目的成本效益。 本文则描述制药公司 A是如何完成其新生产项目时的操作 过程。 背景 制药公司A从1980年起就开始生产固体制剂。其 1号制粒系统，是建厂时安装，并使 用了 20多年的设备，已经不再符合 GM或健康及安全的要求了。现有设备最严重的问题有 以下几点： ■生产区域和技术区域没有良好的分隔 ； ■产品开放式操作； ■没有自动化批记录； ■没有充分的设备认证和工艺验证。 在1996年进行一次内部审查以后， 制药公司A决定保留这一生产基地，但是原有的生 产设备则必须替换。制药公司 A决定与GE睡团爱洛玛特-菲尔德公司共同研究设计方案。 在此之前后者已经为制药公司 A做了现场的设备校验和维护工作， 并且有能力提供新项目的 交钥匙工程。新的生产设施的主要要求如下： ■适合全密闭物料生产； ■生产区域和技术区域完全隔开； ■只装备合格的设备以满足全套工艺的验证； ■实现全自动批记录。 用2在我占J机 在满足以上所有要求的同时，新的项目还必须在一个现有的生产建筑中完成，而且还 不能影响生产的连续性。于是，根据客户设计的要求，爱洛玛特 -菲尔德公司提供了包括流 程图、安装方案和详细设备布置图在内的全套设计资料， 并附有详细的设备特性和必要的配 套设施。这些工作都于 1997年12月完成。 计划 1998年1月份，爱洛玛特-菲尔德公司提供了包括设计和设备制造在内的详细计划并得 到了制药公司A的认可，计划如下： ■进行整个系统的工厂验收试运行（所有能够的连接都预先装配好以节省安装时间） ■试运行成功合格后，拆解和装运所有的设备； ■计划所有必要的服务项目和辅助设施； ■与制药公司 A协调建筑工程工作； ■与制药公司A项目协调所有的公用工程服务项目的衔接； ■对于整个现场实施符合 CD僦康和安全的规范的控制。整个项目计划于同年 11月 13日前全部完成。 过程 设备的设计是采取真空输送的方式把原料加入混合 /制粒机，在那里进行混合，添加粘 结剂，并制成颗粒。这些颗粒将会通过一个整合安装的湿法 -整粒机，卸料到流化床干燥器。 在那里进行产品干燥，随后通过整合安装的干法 -整粒机及真空物料输送系统，将干颗粒卸 料到下游的中间物料周转容器（ 旧C）以添加润滑剂。最后，则是混合以及把颗粒输送到压 片设备。整套系统适用于以水为介质的生产系统。 同时，上述的流化床干燥系统，也可以当 作一套喷雾制粒设备来使用。 设备布置 一个最基本的要求是要充分利用现有的生产区域建筑；因此，安装必须实现单层化理 念。车间的最大层高为 4.5m。完整的设备实行的是“穿墙式”设计。这就意味着当物料和 人员进出生产区域的同时，设备安装也能够在技术区域内进行 （图1）。 制药原料的流向 制药原料是用桶盛装，由配料间送往各处的。物料通过真空输送系统卸料到混合 /制粒 机，因此，制粒锅在真空管线关闭前，须抽到一定的真空度。接着，打开进料口，把原料吸 入。整个过程都在可编程逻辑控制系统（ PLC）控制下自动完成。装 300kg的物料，一般不 超过10min。使用高效真空装料的好处在于，可以最大限度地降低过滤器堵塞的危险。 制粒机