超说明书用药管理规定(试行).pdfVIP

超说明书用药管理规定（试行） 为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最 大限度减少药源性损害，提高临床药物 疗水平，减少患者用药风险， 避免医疗纠纷，实现对患者 疗的利益最大化，基于目前超说明书用 药现状，制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。 一、超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过 了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可内容，包括未批 准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量 等。 二、禁止未 SFDA 批准，以试验研究为目的超说明书用药。 三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报 表（申报表见附件 1），注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版或 纸质资料）等，，申报表提交医院药事管理与药物 疗学委员会办公 室。 四、医院药事管理与药物 疗学委员会组织有关专家对各临床科 室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级范围。