Q_QS002-00-2020免水洗手消毒凝胶.pdf

QS002-00 Q 金紫晶 （南京）生物医药技术有限公司企业标准 QS002-00 免水洗手消毒凝胶 2020-02-15 发布 2020-02-20 实施 金紫晶 （南京）生物医药技术有限公司 发布 QS002-00 前 言 本标准的编写应符合GB/T 1.1-2009的规定。 本标准由金紫晶 （南京）生物医药技术有限公司负责起草。 本标准金紫晶 （南京）生物医药技术有限公司负责批准。 本标准主要起草人：杨一帆。 QS002-00 免水洗手消毒凝胶 1 范围 本标准规定了免水洗手消毒凝胶的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于由乙醇为主要原料，添加适量纯化水及杀菌剂等制成免水洗手消毒凝胶，该产品 主要用于手、皮肤表面等杀菌和消毒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 10343 食用酒精 GB/T 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 原料要求 3.1 乙醇应符合 《中华人民共和国药典》（二部）（2015年版）中“乙醇”的要求；食用乙 醇为原料的应符合GB 10343的要求。 3.2 纯化水应符合 《中华人民共和国药典》（二部）（2015年版）中“纯化水”的要求。 3.3 配方中的其他组分应符合国家有关标准和规定。 4 技术要求 4.1 感官性状 透明或半透明半流体，无异物，具有乙醇固有的气味。 4.2 理化指标 4.2.1 乙醇含量 60-69% （体积分数）。 QS002-00 4.2.2 pH值 （25℃） 5.0~7.5。 4.2.3 稳定性 完整包装的消毒凝胶在产品规定的储存条件下有效期应≥12个月。 4.3 杀灭微生物指标 应符合表1要求。 表1 杀灭微生物指标 作用时间min 杀灭对数值 代表菌 （毒）株 有效浓度 卫生手消毒 皮肤消毒 载体法 悬液法 大肠杆菌 原液 ≤1 —— ≥3.00 ≥5.00 金黄色葡萄球菌 原液 ≤1 ≤3 ≥3.00 ≥5.00 铜绿假单胞菌 原液 —— ≤3 ≥3.00 ≥5.00 白色念珠菌 原液