Q_LZJ 002-2020华聖燕窠TM口腔抑菌喷剂.pdf

Q/LZJ 002-2020 宁波鹿之健生物科技发展有限公司企业标准 TM 华聖燕窠 口腔抑菌喷剂 卫生标准 2020-05-10发布 2020-05-20实施 宁波鹿之健生物科技发展有限公司 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准负责起草单位：宁波鹿之健生物科技发展有限公司。 本标准主要起草人：严开天。 TM 华聖燕窠 口腔抑菌喷剂 1范围 TM 本标准规定了华聖燕窠 口腔抑菌喷剂 （以下简称:口腔抑菌喷剂）的原料 要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存、标签和说明 书的要求。 TM 本标准仅适用于华聖燕窠 口腔抑菌喷剂。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本 标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探 讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 27954-2011 粘膜消毒剂卫生要求 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2006年版） 《消毒技术规范》 （卫生部2002年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局(2005)第75号令 中国药典 （2015年版） 3组成与规格 本品由醋酸氯已定、植物提取物 （淡竹叶、地黄、玄参、青蒿、板蓝根、甘 草）、纯化水组成；规格为20mL、30mL、50mL，特殊规格可以根据客户要求定 制。 4 原料要求 配方中使用的纯化水及其他原料应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年 版）各品名项下有关规定或达到食用要求。 5技术要求 5.1 感官性状、装量 5.1.1感官性状 本品为棕色至深棕色液体，具有本品特有的滋味和气味，无异味，无肉眼可 见杂质。 5.1.2装量 应符合国家质检总局(2005)第75号令[定量包装商品计量监督管理办法]的 规定。 5.2 稳定性 完整包装的抑菌喷剂在产品规定的储存条件下有效期为两年。 5.3 理化指标 项目 指标 pH值 5.0～8.0 醋酸氯已定，% 0.30%-0.35% 汞 （以Hg计），mg/kg 1 砷 （以As计），mg/kg 2 铅 （以Pb计），mg/kg 10 5.4 微生物指标 细菌菌落总数≤200cfu/mL，真菌菌落总数≤100cfu/mL，大肠菌群、致病性 化脓菌 （绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。 5.5 抑制微生物指标 口腔抑菌喷剂对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率≥90%。 5.6 毒理学指标检测 5.6.1皮肤刺激试验 口腔抑菌喷剂应无多次皮肤刺激。 5.6.2急性经口毒性试验 应无毒性。 6 试