绪论第二节药品质量标准6讲解学习.ppt

第二节 药品质量标准 一、制订药品质量标准的目的与意义 二、制订药品质量标准的原则 三、药品质量标准的主要内容 四、药品质量标准起草说明的编写简介 一、制订药品质量标准的目的与意义 不同厂家生产工艺、技术水平及设备条件、运输与贮存条件的差异等都会影响到药品的质量 国家必须制订对药品有强制执行力的统一的质量标准 国家药品质量标准体系 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（简称《局颁标准》）为主体 具有法律效力 《临床研究用药品质量标准》（仅供研制单位和临床试验单位使用）、 《暂行或试行药品标准》（新药报试生产时所制订的药品标准） 《企业标准》（生产企业自行制订并用于控制相应药品质量的标准）。 药品质量标准不是一成不变的 规范提高药品标准，对多个企业生产的统一品种，标准的制订“就高不就低” 药物分析质量依据 关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告 二、制订药品质量标准的原则 制订药品质量标准主要应遵循以下原则： ①充分考虑药品的安全性和有效性； ②检测项目、分析方法和限度要合理可行； ③从生产、流通及使用各个环节考察影响药品质量的因素； ④制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性。 三、药品质量标准的主要内容 药品质量标准的主要内容有： 名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。 （一）名称 药品质量标准中药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。 中文名称是按照“中国药品通用名称”（Chinese Approved Drug Names，简称CADN）推荐的名称以及命名原则命名的，是药品的法定名称； 英文名称应尽量采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”（International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，简称INN），INN没有的可采用其他合适的英文名称。 药物的中文名称应尽量与英文名称对应，可采用音译、意译或音意合译，一般以音译为主。 （二）性状 药品的性状是药品质量标准的重要表征之一，主要包括药品的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性及物理常数等。 1．外观与臭味 药品的外观是对药品的色泽和外表的感观规定，具有一定的鉴别意义，可以在一定程度上反映药物的内在质量。臭味是药品本身所固有的。 2．溶解度 溶解度是药品的一种物理性质。各药品项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或配制溶液时参考。《中国药典》中药物的溶解性用术语来表示，如“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，《中国药典》现行版凡例中对以上术语有明确的规定。 3．物理常数 物理常数是药物的物质常数，具有鉴别意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。《中国药典》现行版在附录中收载的物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、旋光度、折光率、黏度、pH等。 （三）鉴别 鉴别是指 用规定的方法对药物的真伪进行判断，是控制药品质量的重要环节。 鉴别必须是对每个具体药品能准确无误地做出正确判断，选用的方法应准确、灵敏、简便、快速，主要依据该药品的化学结构和理化性质。 （四）检查 《中国药典》现行版凡例中规定 检查项下包括四个方面的内容 有效性、均一性、纯度要求和安全性 有效性的检查 主要控制除真伪、纯度和有效成分含量等因素以外其他可能影响疗效的因素。 是以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价的。 一般是针对某些药品的特殊药效需要进行的特定项目的检查 如对抗酸药品需检查“制酸力” 均一性 主要是指制剂的均匀程度 如片剂等固体制剂的“重量差异”及“含量均匀度”检查等。 纯度检查 是药品检查项下的主要内容 是对药物中的杂质进行检查。 其内容详见本书第三章。 安全性检查 目的是在正常用药的情况下，保证用药的安全。 如“热原检查”、“毒性检查”、“过敏试验”、“升降压物质检查”等。 （五）含量测定 含量测定主要是针对药品中有效成分含量的测定，是保证药品安全有效的重要手段。 常用的含量测定方法有理化方法和生物学方法 使用理化方法测定药物的含量，称为“含量测定”，测定结果一般用含量百分率（%）来表示。 生物学方法包括生物检定法和微生物检定法，是根据药物对生物或微生物作用的强度来测定含量的方法，常称为“效价测定”，测定结果通常用“效价（国际单位IU）”来表示。 测定方法的选择，要求 方法的准确性与简便性 测定结果的重现性 含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。 （六）类别 药品的类别是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别。 如解热镇痛药、抗生素等。 （七）贮藏 贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药物的稳定性，对药品包装和贮存的基本要求，以避免或减缓