Q_SR-Z007-2020糠酸莫米松企业质量标准.pdf

山东斯瑞药业有限公司企业标准 QB/SR-Z007-2020 糠酸莫米松 2020 - 04 - 25发布 2020 – 04 - 25 实施 山东斯瑞药业有限公司发布 前 言 本标准按照 GB/T1.1—2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求组织编写。 本标准由山东斯瑞药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：孙福锁、王合顺、李同新、王玉帅、杨单单。 本标准于2020年04月首次发布。 QB/SR-Z007—2020 糠酸莫米松 1 范围 本标准规定了糠酸莫米松的技术要求、试验方法、检验规则、包装、运输和储存。 本标准适用于我公司产品生产的糠酸莫米松。 分子式：C H Cl O 27 30 2 6 分子量：521.43 CAS No.：83919-23-7 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规则和试验方法 GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 16631-2008 高效液相色谱法通则 《中华人民共和国药典》2015 年版通则 0831 干燥失重测定法 《中华人民共和国药典》2015 年版通则 0521 高效液相色谱法 《中华人民共和国药典》2015 年版通则 0621 旋光度测定法 JJF 1070-2005 定量包装商品净重含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 质量指标要求 糠酸莫米松的质量指标应符合表 1 的要求。 表 1 质量标准 项目 质量标准 外观 白色或类白色粉末 1.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 鉴别 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 2.本品的红外光谱吸收图谱应与对照品图谱一致。 比旋度 +50°~+55 ° QB/SR-Z007—2020 干燥失重 ≤0.5% 703-ZJ （RRT≈1.57） ≤0.15% 有关物质 其他单个杂质 ≤0.10% 总杂 ≤0.3% 含量 （折干计） 98.05~102.0% 4 操作内容 4.1 【外观】本品为白色或类白色粉末。 4.2 【鉴别】1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 2）本品的红外光谱吸收谱图应与对照品的谱图一致（中国药典 2015 年版第四部通则 0402 ）。