Q_YMT 0009-2020尿源性免疫比浊参考品（原料）.pdf

Q/YMT 桂林英美特生物技术有限公司企业标准 Q/YMT 0009—2020 尿源性免疫比浊参考品（原料） 2020 -05 - 20 发布 2020 - 05 - 25 实施 桂林英美特生物技术有限公司 发 布 Q/YMT 0009—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由桂林英美特生物技术有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：蔡豪斌。 I Q/YMT 0009—2020 尿源性免疫比浊参考品 1、范围 本标准规定了尿源性参考品（原料）的方法原理、组成与规格、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于尿源性参考品的生产与检验，产品可作体外诊断试剂用原料，但仅供研究、不用于临 床诊断。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 命名 β 2微球蛋白 ，英文：Beta-2-Microglobulin 简称：β 2-MG， 胱抑素C ，英文：Cystatin C 简称：Cys C 视黄醇结合蛋白，英文：Retinol Binding Protein 简称：RBP α 1微球蛋白，英文：α -Microglobulin 简称：α 1-MG 3.2 尿原性免疫比浊参考品名称 包括:β 2-MG参考品或者β 2微球蛋白参考品,缩写β 2-MG-C Cys C参考品或者胱抑素C参考品, 缩写Cys C-C RBP参考品或者视黄醇结合蛋白参考品, 缩写RBP-C α 1-MG参考品或者α 1微球蛋白参考品,缩写α 1-MG-C 3.3 生产批 在同一工作时间及环境条件下制备的同一个批号的产品。 3.4 双蒸水 自来水经过两次蒸馏获得 4、方法原理、组成与规格 4.1 工艺流程 本品系通过将人肾损伤病人尿经超滤柱或盐析浓缩、脱盐透析、离子交换柱分离纯化、浓缩过滤得 到β 2-MG、Cys C、RBP、α 1-MG的目的蛋白 4.2方法原理 4.2.1 盐析 1 Q/YMT 0009—2020 蛋白质在水溶液中的溶解度是由蛋白质周围亲水基团与水形成水化膜的程度，以及蛋白质分子带有 电荷的情况决定的。当用中性盐加入蛋白质溶液，中性盐对水分子的亲和力大于蛋白质，于是蛋白质分 子周围的水化膜层减弱乃至消失。同时，中性盐加入蛋白质溶液后，由于离子强度发生改变，蛋白质表 面电荷大量被中和，更加导致蛋白溶解度降低，使蛋白质分子之间聚集而沉淀。 4.2.2 离子交换层析 离子交换层析法主要依赖电荷间的相互作用，利用带电分子中电荷的微小差异，通过带电的溶质分 子与离子交换层析介质中可交换离子进行交换而达到分离纯化的方法， 4.2.3 超滤 超滤是在常温下以一定压力和流量，利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧 的