Q_YMT 0035-2020脂蛋白（a）原料企业标准.pdf

Q/YMT 0035—2020 Q/YMT 桂林英美特生物技术有限公司企业标准 Q/YMT 0035—2020 脂蛋白 （a）原料 2020-04-25 发布 2020-04-30 实施 桂林英美特生物技术有限公司 发 布 Q/YMT 0035—2020 目录 前 言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 产品分类、方法原理、组成、规格及适用范围2 4.1 产品分类与命名 2 4.2 方法原理 2 4.3 组成 3 4.4 规格 3 4.5 适用范围 3 5 要求 3 5.1 外观 3 5.2 目的蛋白浓度 3 5.3 稳定性 3 5.4 准确度 4 5.5 含水量 4 6 试验方法 4 6.1 试验条件 4 6.2外观 5 6.3 目的蛋白浓度 5 6.4稳定性 5 6.5 准确度 6 6.6 含水量 6 7 检验规则 6 7.1 原则 6 7.2 检验分类 7 7.3 出厂检验 7 7.4 型式检验 7 8 标志、标签和使用说明书8 8.1 标志 8 8.2 标签 8 8.3 使用说明书 8 9 包装、运输和贮存 9 9.1 包装 9 9.2 运输 9 9.3 贮存 9 Q/YMT 0035—2020 前    言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定起草。 本标准由桂林英美特生物技术有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张成林。 I Q/YMT 0035—2020 脂蛋白 （a）原料 1 范围 本标准规定了脂蛋白 （a）原料的术语、定义、产品分类、命名、方法原理、组成与规格、要求、 试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于脂蛋白 （a）原料的生产与检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学 溯源性 YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 脂蛋白 （a）原料 由脂蛋白（a）、低密度脂蛋白胆固醇、白蛋白等蛋白以及稳定剂组成的形态为冻干或液态的产品。 3.2 生产批 在同一工作时间及环境条件下制备的同一个批号的产品。 3.3 纯化水 1