Q_ZAP 031-2020磷酸替米考星.pdf

Q/ZAP 浙江普洛家园药业有限公司企业标准 Q/ZAP 031-2020 磷酸替米考星 （18004） 浙江普洛家园药业有限公司 发布 2020-05-27 发布 2020-06-01 实施 Q/ZAP 031-2020 前 言 本标准由浙江普洛家园药业有限公司提出。 本标准起草单位：浙江普洛家园药业有限公司。 本标准主要起草人：皋海涛、吴朝刚、朱鹏、吴淑阳。 Ⅰ Q/ZAP 031-2020 磷酸替米考星 1. 范围 本标准规定了磷酸替米考星的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于磷酸替米考星的要求。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定液的制备 GB/T 602-2002 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6040-2002 红外光谱分析方法通则 GB/T 606-2003 化学试剂 水分测定通用方法 卡尔费休法 GB/T 9724-2007 化学试剂 pH 值测定通则 3. 要求 3.1 外观：淡黄色粉末, 具有引湿性。 中文名称：磷酸替米考星； 英文名称：Tilmicosin phosphate ； 结构式： 分子式：C H N O .H PO 46 80 2 13 3 4 相对分子质量：967.13 3.2 磷酸替米考星的理化性能见表1。 1 Q/ZAP 031-2020 表1 检验项目 合格品标准 红外 样品的红外图谱应与标准品图谱一致 鉴别 HPLC 主峰保留时间与标准品一致 磷酸盐 应符合规定 水分 ≤5.0% pH 5.5～7.5 含量（以无水物计，滴定） ≥75% 相关物质 最大单个未知杂质 ≤3% (HPLC) 总杂质